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  • 國家局2024年3月～4月醫療器械注冊受理前咨詢(xún)工作安排 2024年2月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于2024年3月～4月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2024年第9號）》，有第三類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún)，或是進(jìn)口醫療器械注冊咨詢(xún)事項，可以根據國家局安排預約咨詢(xún)。 時(shí)間:2024-2-20 21:15:56 瀏覽量:411
  • 國家局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫用靜脈曲張壓力襪》等20項醫療器械行業(yè)標準 2024年2月19日，國家藥監局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學(xué)分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設備》等20項醫療器械行業(yè)標準，一起來(lái)關(guān)注新標準及生效時(shí)間。 時(shí)間:2024-2-20 21:08:22 瀏覽量:735
  • 射頻微波消融設備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 為進(jìn)一步規范射頻、微波消融設備的同品種臨床評價(jià)，撰寫(xiě)《射頻、微波消融設備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則》。旨在指導醫療器械注冊申請人對射頻、微波消融設備開(kāi)展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評射頻、微波消融設備同品種臨床評價(jià)資料提供參考。 時(shí)間:2024-2-18 18:26:48 瀏覽量:525
  • 2024年1月國家局批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案125項 從我的認識來(lái)看，一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色，在臨床應用上幫助到許多患者和臨床工作者們，因此，我是幾乎每月都會(huì )為大家介紹國家藥監局批準的進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項，一起來(lái)看2024年1月有哪些進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-2-18 18:16:06 瀏覽量:627
  • 截止2024年1月31日，浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證數量達14663張 浙江是醫療器械貿易最發(fā)達區域之一，截止截止2024年1月31日，浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證數量達14663張，浙江省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數量達到67989張，浙江省醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證辦理數量達到20162張，浙江醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案證數量達到132個(gè)。 時(shí)間:2024-2-17 17:58:53 瀏覽量:452
  • 全國醫療器械注冊證超11萬(wàn)張（截止2024年1月31日） 春節后上班第一天，帶大家一起來(lái)了解全國醫療器械注冊及許可總體數據。截止2024年1月31日，全國醫療器械注冊證數量超過(guò)11萬(wàn)張，達到110096張；境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證數量達到156084張；醫療器械生產(chǎn)許可證頒發(fā)數量達到19047張；第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案證數量達到23741張。 時(shí)間:2024-2-17 17:44:48 瀏覽量:421
  • 正電子發(fā)射磁共振成像系統注冊流程和要點(diǎn) 參照現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡(jiǎn)稱(chēng)PET/MR）在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-17-03。PET/MR根據產(chǎn)品結構形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。 時(shí)間:2024-2-16 18:27:08 瀏覽量:409
  • 2024年1月國家藥監局批準醫療器械注冊產(chǎn)品321個(gè) 2024年國家藥監局批準醫療器械注冊產(chǎn)品321個(gè)，其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品247個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品33個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-2-8 0:00:00 瀏覽量:655
  • 2023年進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊審批情況 2023年全年國家藥監局批準進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注2947項。其中，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊1654項，進(jìn)口第二類(lèi)體外診斷試劑注冊1293項。 時(shí)間:2024-2-8 16:50:24 瀏覽量:363
  • 2023年境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批情況 2023年，各省級藥品監管部門(mén)共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊33584項，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項目占全部境內第二類(lèi)醫療器械注冊數量的41.5%。 時(shí)間:2024-2-7 0:00:00 瀏覽量:445
  • 近視弱視用激光設備技術(shù)審評要點(diǎn)（2024年第6號） 2024年2月6日，為進(jìn)一步規范近視弱視用激光設備的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設備技術(shù)審評要點(diǎn)》，并于今日發(fā)布，具體內容見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-2-6 22:47:57 瀏覽量:476
  • 2023年度進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)源國情況 2023年度共有31個(gè)國家（地區）的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數量位列前5位，注冊產(chǎn)品數量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數量的77%，與2022年相比略有增加。 時(shí)間:2024-2-6 0:00:00 瀏覽量:491
  • 2023年度醫療器械注冊產(chǎn)品品種分析 依托國家藥監局醫療器械注冊審評審批數據，帶大家一起了解2023年度醫療器械注冊產(chǎn)品品種，一起看看哪些品類(lèi)醫療器械注冊數量靠前，哪些是熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-2-5 0:00:00 瀏覽量:469
  • 2023年度醫療器械注冊工作總體情況 2024年2月5日，國家藥監局發(fā)布《2023年度醫療器械注冊工作報告》，為大家介紹了2023年全年我國醫療器械注冊總體情況，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-5 22:37:54 瀏覽量:534
  • 2024年1月浙江省醫療器械注冊審評總體情況 浙江省醫療器械注冊審評情況是醫療器械注冊人非常關(guān)心的事項，從總體情況，可以作為醫療器械注冊項目規劃的一個(gè)輸入，更加合理的預估項目風(fēng)險。一起來(lái)了解2024年1月浙江省醫療器械注冊審評總體數據。 時(shí)間:2024-2-4 20:59:09 瀏覽量:418
  • 寧波慈溪辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，加蓋供貨者公章的資料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)最重要的職能是進(jìn)、銷(xiāo)、存，在采購第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品時(shí)，需要收集供貨商的相關(guān)資料，因此，本文為大家介紹寧波慈溪辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)應收集供貨者加蓋公章的資料，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-4 20:47:35 瀏覽量:408
  • 樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品應如何命名？ 依據我國醫療器械分類(lèi)目錄，樣本釋放劑屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，應按照第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求，辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應如何命名？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:458
  • 第一類(lèi)醫療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品備案，應如何確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？ 對于第一類(lèi)醫療器械備案，有一類(lèi)特殊的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，即醫療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品，因為組合包類(lèi)產(chǎn)品中含有多個(gè)醫療器械組分，醫療器械備案人在備案時(shí)，如何確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:428
  • 醫療器械臨床評價(jià)過(guò)程中單個(gè)和多個(gè)對比器械如何選擇？ 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)是基本事項之一，在醫療器械臨床評價(jià)過(guò)程中，我們如何選擇對比器械，是選擇單個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:452
  • 國家局已批準甲型流感病毒檢測試劑注冊產(chǎn)品66個(gè)（截止2024年2月1日） 截至2024年2月1日，國家藥監局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個(gè)，其中抗原檢測產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監局將持續做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿(mǎn)足當前相關(guān)傳染疫情防控需求。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:731

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