2024年2月5日，國家藥監局發(fā)布《2023年度醫療器械注冊工作報告》，為大家介紹了2023年全年我國醫療器械注冊總體情況，一起看正文。
2023年度醫療器械注冊總體情況
（一）醫療器械監管法規制度體系更加完善。2023年9月8日，十四屆全國人大常委會(huì )將《醫療器械管理法》列入立法規劃項目，國家藥監局已成立工作領(lǐng)導小組、工作組、專(zhuān)家咨詢(xún)組，著(zhù)手起草相關(guān)法律文本。會(huì )同國家衛生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，為醫療器械緊急使用提供法律支撐。起草《醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。
（二）創(chuàng )新醫療器械質(zhì)量數量實(shí)現雙豐收。2023年，國家藥監局共批準創(chuàng )新醫療器械61個(gè)，優(yōu)先審批醫療器械12個(gè)，創(chuàng )新醫療器械批準數量再創(chuàng )新高，比2022年增加6個(gè)。在數量增加的同時(shí)，創(chuàng )新醫療器械“含金量”不斷提升，在全球率先批準通過(guò)破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導管上市，單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統、腹腔內窺鏡單孔手術(shù)系統、顱內取栓支架等產(chǎn)品技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平，更好地滿(mǎn)足了公眾使用高端醫療器械的需求。
（三）服務(wù)國家重大戰略穩步實(shí)施。大力支持京津冀、長(cháng)三角、粵港澳大灣區、海南自貿港、福建等重點(diǎn)區域建設。批準人工耳蝸聲音處理器等3個(gè)海南臨床真實(shí)世界應用試點(diǎn)產(chǎn)品上市，截至目前，累計批準產(chǎn)品9個(gè)，惠及更多患者。指導召開(kāi)第二屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì )。指導粵港澳大灣區使用20種、29批次港澳已上市的醫療器械，服務(wù)區域診療需要。設立醫療器械創(chuàng )新山東、北京、河北、湖北服務(wù)站，創(chuàng )新服務(wù)站數量已達11個(gè)，服務(wù)區域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效初步顯現。推進(jìn)人工智能醫療器械、生物材料創(chuàng )新任務(wù)揭榜掛帥工作，共遴選出48個(gè)人工智能醫療器械、40個(gè)生物材料揭榜項目?；I建高端醫療裝備創(chuàng )新合作平臺，加速高端醫療器械創(chuàng )新轉化速度。完善前置申請機制，加大前置審評輔導力度，9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)輔導已申請注冊。
（四）常態(tài)化疫情防控保障有力。應急批準廣東、北京、江蘇3家企業(yè)的3個(gè)國產(chǎn)體外膜肺氧合系統（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標落實(shí)。全年批準新冠病毒檢測試劑21個(gè)，其中核酸檢測試劑9個(gè)，抗原檢測試劑12個(gè)。截至目前累計批準新冠病毒檢測試劑157個(gè)，充分滿(mǎn)足疫情防控需要。協(xié)同國家衛生健康委、國家疾控局聯(lián)合推進(jìn)猴痘檢測試劑產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品注冊上市。持續做好新冠病毒變異株監測和檢測試劑能力評估，確保產(chǎn)品有效檢出能力。
（五）醫療器械注冊備案管理水平顯著(zhù)提升。部署各地開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械注冊清理規范全面整改，召開(kāi)全國第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作會(huì )議，印發(fā)強化醫療器械注冊管理工作意見(jiàn)，部署全面加強注冊管理有關(guān)工作。對一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料等，出臺相關(guān)文件和指導原則，統一規范注冊工作要求。指導基層做好第一類(lèi)醫療器械備案工作。持續規范第一類(lèi)產(chǎn)品備案，切實(shí)加強對市級監管部門(mén)的監督指導。
（六）醫療器械臨床試驗管理力度繼續加大。開(kāi)展27個(gè)品種的臨床試驗產(chǎn)品真實(shí)性核查，31個(gè)品種的臨床試驗監督抽查，較2022年數量加倍。發(fā)布監督抽查情況通報一期，對存在問(wèn)題的產(chǎn)品嚴肅處理，作出不予注冊、一年內不予受理的決定。截至2023年底，醫療器械臨床試驗機構備案數量達到1340家，與2022年相比增加13.8%。
（七）醫療器械標準質(zhì)量不斷提升。修訂發(fā)布《醫療器械標準報批發(fā)布工作細則》《醫療器械標準驗證工作細則》，制定《醫療器械標準實(shí)施評價(jià)工作細則》等文件，標準制修訂管理更加精細。成立全國醫用防護標準化工作組及口腔數字化醫療器械、醫療器械可靠性與維修性等2個(gè)標準化技術(shù)歸口單位。發(fā)布28項醫療器械國家標準、131項行業(yè)標準及14項行業(yè)標準修改單。截至2022年底，現行有效醫療器械標準共1974項，其中國家標準271項，行業(yè)標準1703項，與國際標準一致性程度超過(guò)90%，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。我國主導制定的ISO 24072《輸液器進(jìn)氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》國際標準正式發(fā)布，2名中國專(zhuān)家當選國際電工組織（IEC）技術(shù)委員會(huì )副主席和分技術(shù)委員會(huì )主席，《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》標準獲批國際標準立項。發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》及兩期解讀，印發(fā)《GB 9706.1-2020標準檢驗要點(diǎn)》，公開(kāi)發(fā)布41個(gè)新版GB 9706系列標準的檢驗報告模板，建立專(zhuān)家咨詢(xún)機制，有效推動(dòng)新版GB 9706系列標準的平穩有序實(shí)施。
（八）醫療器械分類(lèi)管理扎實(shí)推進(jìn)。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強和完善醫療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》，強化分類(lèi)管理頂層設計。完成醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )換屆工作，修訂發(fā)布《醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )工作規則》。動(dòng)態(tài)調整分類(lèi)目錄，發(fā)布《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》，涉及58個(gè)產(chǎn)品。發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，進(jìn)一步指導和規范醫療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名。組織成立中醫（民族醫）器械專(zhuān)項工作小組，統籌開(kāi)展中醫（民族醫）器械分類(lèi)、命名、標準、審評、檢驗、核查等工作。
（九）醫療器械唯一標識工作有序開(kāi)展。開(kāi)展唯一標識第一批、第二批實(shí)施工作總結，通報先進(jìn)經(jīng)驗做法。發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》，將臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫療美容相關(guān)產(chǎn)品等103種風(fēng)險較高的第二類(lèi)醫療器械納入第三批實(shí)施范圍。組建醫療器械唯一標識專(zhuān)家咨詢(xún)團隊，為深入推進(jìn)唯一標識實(shí)施工作提供支撐。制定《醫療器械唯一標識的形式和內容》《醫療器械唯一標識的包裝實(shí)施和應用》兩項醫療器械行業(yè)標準，進(jìn)一步指導醫療器械唯一標識工作實(shí)施。
（十）監管科學(xué)研究工作成果顯著(zhù)。組織推進(jìn)第二批監管科學(xué)6個(gè)重點(diǎn)項目13個(gè)醫療器械子項目工作，已形成醫療器械監管新工具、新標準、新方法141項。組織藥品監管科學(xué)體系建設第一批重點(diǎn)項目醫療器械領(lǐng)域重點(diǎn)項目申請和遴選；啟動(dòng)新一代基因測序產(chǎn)品評價(jià)方法研究、數字療法醫療器械質(zhì)量評價(jià)方法研究等9項重點(diǎn)項目。配合開(kāi)展監管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗室考核，促進(jìn)研究質(zhì)量提升。
（十一）醫療器械技術(shù)審查能力持續提升。技術(shù)審評質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作高效融合，審評質(zhì)量監測、運行和改進(jìn)體系持續完善。醫療器械注冊審評購買(mǎi)服務(wù)工作穩步實(shí)施。長(cháng)三角、大灣區審評分中心審評人員數量分別增加176%、109%。全年發(fā)布67項指導原則和6項審評要點(diǎn)，現行有效指導原則達到613項，對醫療器械分類(lèi)目錄覆蓋率達92.2%。持續開(kāi)展全系統醫療器械注冊管理實(shí)務(wù)培訓、充分發(fā)揮實(shí)訓基地作用，線(xiàn)上舉行12期省級醫療器械審評審批人員線(xiàn)上培訓，8300余人參訓，舉辦首次省級醫療器械審評員線(xiàn)下實(shí)地培訓，提升培訓效果。公開(kāi)已發(fā)布的GB 9706相關(guān)醫療器械標準解讀視頻，150余萬(wàn)人次在線(xiàn)瀏覽學(xué)習。