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  • 眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批 冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機蓄勢待發(fā)；冬天是農歷年關(guān)，也是財務(wù)年度的起始。2024年1月22日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）》，眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2024-1-22 19:00:43 瀏覽量:465
  • 提交第二類(lèi)醫療器械注冊自檢報告時(shí)，對簽章有什么要求？ 國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》，為醫療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實(shí)施起來(lái)仍然有許多事項需要在摸索中前進(jìn)，許多細節需要一步步明晰。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊人提交第二類(lèi)醫療器械注冊自檢報告時(shí)，對簽章的要求。 時(shí)間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:440
  • 進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗嗎？ 對于與人體接觸或者接觸風(fēng)險的醫療器械注冊產(chǎn)品，我們知道要對醫療器器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，許多客戶(hù)朋友問(wèn)到我一個(gè)非常專(zhuān)業(yè)且細致的問(wèn)題，在進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫療器械注冊產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗。一起看本文。 時(shí)間:2024-1-20 19:25:30 瀏覽量:452
  • 醫療器械強制性行業(yè)標準在哪里查詢(xún)？ 對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，了解醫療器械強制性行業(yè)標準是關(guān)鍵事項，醫療器械強制性行業(yè)標準也是設計開(kāi)發(fā)輸入的關(guān)鍵文件之一。本文為大家介紹醫療器械強制性行業(yè)標準在哪里查詢(xún)。 時(shí)間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:395
  • 2023年12月上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)長(cháng) 近日，上海市藥品監督管理局發(fā)布上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)長(cháng)數據，其中，上海市第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)46個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)151個(gè)自然日，也就是說(shuō)，上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申請人從提交注冊申報材料到取得醫療器械注冊證平均時(shí)長(cháng)為7個(gè)月左右，需要注意的是，這7個(gè)月時(shí)間并未包含企業(yè)設計開(kāi)發(fā)、樣品生產(chǎn)時(shí)間，亦未包含醫療器械注冊檢驗和臨床評價(jià)時(shí)間。 時(shí)間:2024-1-19 18:12:05 瀏覽量:482
  • 藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版） 《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》旨在為醫療器械注冊申請人進(jìn)行應用膠體金免疫層析法的藥物濫用定性檢測試劑的注冊申報提供技術(shù)指導，同時(shí)也為醫療器械監督管理部門(mén)對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2024-1-18 19:30:40 瀏覽量:487
  • 遠程監測系統注冊審查指導原則（2024年第5號） 2024年1月18日，為規范遠程監測系統產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監局器審中心組織制定了《遠程監測系統注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2024-1-18 19:20:21 瀏覽量:632
  • 猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿) 2024年1月18日，根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局器審中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿)》，并面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-18 19:04:20 瀏覽量:389
  • 2024年第1個(gè)第三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品獲批 2024年1月17日，來(lái)自國家藥監局消息，近日，國家藥品監督管理局批準了杭州糖吉醫療科技有限公司“胃轉流支架系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請，這是2024年國家藥監局批準的第1個(gè)第三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:444
  • 2023年藥監總局累計批準醫療器械注冊產(chǎn)品2728個(gè) 2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產(chǎn)品343個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品266個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品38個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品2個(gè)。（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。2023年共批準注冊醫療器械產(chǎn)品2728個(gè)。 時(shí)間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:459
  • 《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》政策解讀 《浙江省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2024-1-16 17:46:40 瀏覽量:455
  • 什么是實(shí)效性隨機對照試驗？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫療器械注冊人開(kāi)展臨床評價(jià)提供非醫療器械臨床試驗路徑，對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。緊跟指導原則，本文為大家科普實(shí)效性隨機對照試驗（pRCT）。 時(shí)間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:509
  • 省藥監局印發(fā)《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》 來(lái)自浙江省藥品監督管理局2023年1月10日官方消息，為進(jìn)一步規范全省第三類(lèi)和第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現予印發(fā)，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監規〔2015〕22號）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2024-1-12 12:22:03 瀏覽量:1278
  • 外周血管支架系統注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年1月11日，為進(jìn)一步規范外周血管支架系統的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監局醫療器械注冊技術(shù)審評中心組織起草了《外周血管支架系統注冊審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿），并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-11 16:45:34 瀏覽量:480
  • 象山縣醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和要求 象山縣是寧波市下轄縣，位于東海之濱，居長(cháng)三角地區南緣、浙江省東部沿海，位于象山港與三門(mén)灣之間，三面環(huán)海，兩港相擁。象山縣不僅有優(yōu)美的風(fēng)景，亦有非常好的產(chǎn)業(yè)，及近60萬(wàn)常住人口，有相當的醫療器械流通和使用需求，本文為大家介紹象山縣醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和要求。 時(shí)間:2024-1-11 16:32:28 瀏覽量:518
  • 國家局2023年12月批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案123項 來(lái)自國家藥監局消息，2023年12月，國家藥監局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案123項，包括：肌電導聯(lián)線(xiàn)、醫用離心機、手術(shù)輔助照明燈、喉鏡、峨眉鑿、耳鏡、防褥瘡墊、種植體安裝輔助器械等進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-11 16:16:36 瀏覽量:717
  • 賀州市一醫院使用無(wú)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品被罰50.2萬(wàn)元 近日，國家藥監局公布典型醫療器械違法案例，其中，賀州市中醫醫院使用無(wú)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品被罰50.2萬(wàn)元，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-10 20:27:14 瀏覽量:644
  • 重慶一醫美診所使用未辦理醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰30萬(wàn)元 醫美診所是近年各類(lèi)事件較多的行業(yè)，近日，國家藥監局公開(kāi)的典型醫療器械違法案例中，重慶世代美醫療美容門(mén)診部有限公司使用未辦理醫療器械注冊證的產(chǎn)品，被罰款30萬(wàn)元。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-10 20:19:49 瀏覽量:538
  • 河北一取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元 對于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械還是經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械，都應該嚴謹、細致。2024年1月8日國家藥監局公布的醫療器械典型違法案件中，河北一取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-1-9 20:41:05 瀏覽量:719
  • 上海一公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰96.7萬(wàn)元 上海市市場(chǎng)監督管理局是國內執法力度最強區域之一，對非法開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)和非法醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展有效強監管。近期國家藥監局公布的典型案例中，上海費丹貿易有限公司因經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械，被市場(chǎng)監督管理局罰款967680元。 時(shí)間:2024-1-9 0:00:00 瀏覽量:804

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