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  • 南昌一公司未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售新冠試劑被罰113.7萬(wàn) 繼續為大家分享國家藥監于2024年1月8日公布的典型醫療器械違法案件，南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司因未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，被市場(chǎng)監督管理局沒(méi)收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。 時(shí)間:2024-1-9 20:23:33 瀏覽量:495
  • 廣州一公司因生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證醫美器械被罰49萬(wàn)元 2024年1月8日，國家藥監局公布8起醫療器械違法案件典型案例信息，其中，廣州市富太醫療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證的醫美器械，除沒(méi)收違法所得之外，被罰49萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-1-8 19:30:40 瀏覽量:590
  • 紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬(wàn) 2024年1月8日，國家藥監局公布《8起醫療器械違法案件典型案例信息》，其中，紹興顏諾醫療科技有限公司因生產(chǎn)的“液體傷口敷料”不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求被罰，涉案貨值金額838899.6元，處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內容。 時(shí)間:2024-1-8 0:00:00 瀏覽量:536
  • 辦理醫療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料相關(guān)答疑1項 醫療器械生產(chǎn)場(chǎng)地是醫療器械生產(chǎn)六要素之一，是醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本條件，本文為大家分享一則關(guān)于辦理醫療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料咨詢(xún)及答疑。 時(shí)間:2024-1-7 19:12:37 瀏覽量:453
  • 醫療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊答疑1項 《醫療器械監督管理條例》（修訂版）的發(fā)布，醫療器械注冊人制度在全國范圍內全面實(shí)施，所以，這些年，注冊人至制度相關(guān)客戶(hù)咨詢(xún)較多，本文為大家分享一個(gè)醫療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢(xún)事項。 時(shí)間:2024-1-7 18:58:39 瀏覽量:463
  • 2024年北京市醫療器械分類(lèi)界定申報要求 關(guān)于醫療器械注冊相關(guān)法規動(dòng)向，除國家藥監局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點(diǎn)關(guān)注的區域，這些區域在藥械監管法規方面，通常走在國內前列。2024年1月4日，北京市藥品監督管理局發(fā)布《北京市醫療器械分類(lèi)界定申報要求》，一起來(lái)了解北京市醫療器械分類(lèi)界定最新要求，了解醫療器械注冊及分類(lèi)界定法規動(dòng)態(tài)。 時(shí)間:2024-1-7 0:00:00 瀏覽量:517
  • 同品種比對臨床評價(jià)可以與多個(gè)產(chǎn)品比較嗎？ 繼續為大家介紹同品種比對臨床評價(jià)相關(guān)知識，我們知道，同品種比對強調的是醫療器械注冊產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的可比性，在采用同品種臨床評價(jià)方式時(shí)，單個(gè)和多個(gè)對比器械如何選擇？一起看正文。 時(shí)間:2024-1-6 21:35:26 瀏覽量:436
  • 在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案，待測物不同應如何命名？ 對于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，有一類(lèi)特殊第一類(lèi)體外診斷試劑，即是樣本釋放劑。在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應如何命名？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-6 0:00:00 瀏覽量:489
  • 第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼是什么？ 對于組合包類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，我們知道包類(lèi)醫療器械的管理類(lèi)別與包內管理類(lèi)別最高的醫療器械產(chǎn)品一致。另外一個(gè)問(wèn)題，在第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，如何確定組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？一起看正文。 時(shí)間:2024-1-5 17:06:19 瀏覽量:499
  • 上海醫療器械注冊體系核查平均時(shí)間是多久？ 我們會(huì )定期為大家介紹上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)，方便上?？蛻?hù)在籌劃醫療器械注冊項目時(shí)，更好的做好進(jìn)度規劃。對于醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，與醫療器械注冊技術(shù)審評同步進(jìn)行的，還有醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，本文為大家上海醫療器械注冊體系核查平均時(shí)間。 時(shí)間:2024-1-5 16:56:24 瀏覽量:479
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要購買(mǎi)軟件嗎？ 醫療器械行業(yè)是近年熱門(mén)行業(yè)之一，許多創(chuàng )業(yè)者跨界進(jìn)入醫療器械行業(yè)。醫療器械行業(yè)本身是有門(mén)檻的行業(yè)，也是法規強監管的行業(yè)，許多事項不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業(yè)者持續合法合規經(jīng)營(yíng)，不時(shí)面臨監管機構的檢查。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否需要購買(mǎi)軟件。 時(shí)間:2024-1-5 16:41:41 瀏覽量:461
  • 2024年寧波辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求 寧波是浙江省實(shí)體經(jīng)濟最發(fā)達的區域之一，有著(zhù)眾多優(yōu)質(zhì)的機械、電子、塑膠產(chǎn)品制造工業(yè)及供應鏈，良好的產(chǎn)業(yè)基礎，孕育出發(fā)達的醫療器械生產(chǎn)制造行業(yè)和眾多的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，本文為大家介紹2024年寧波辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。 時(shí)間:2024-1-4 20:11:50 瀏覽量:469
  • 名稱(chēng)超長(cháng)醫療器械注冊審評指導原則今日發(fā)布，名稱(chēng)58個(gè)字符 2024年1月4日，國家藥監局發(fā)布了一項名稱(chēng)超長(cháng)的醫療器械注冊審評指導原則，即是《弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，不算發(fā)文文號，但此醫療器械注冊審評指導原則名稱(chēng)達到58個(gè)字符，應該是迄今為止最長(cháng)名稱(chēng)醫療器械注冊審評指導原則之一。 時(shí)間:2024-1-4 20:01:16 瀏覽量:457
  • 單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（2024年第2號） 2023年1月4日，為加強醫療器械注冊?申報和技術(shù)審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》等2項注冊審查指導原則，《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》內容見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-4 19:41:19 瀏覽量:853
  • 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫療器械注冊申報和技術(shù)審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:447
  • 布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，國家藥監局在2024年第1號文件中一連發(fā)布了12項醫療器械注冊審評指導原則，本文為大家帶來(lái)其中的一篇，即是《布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:472
  • 體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫療器械注冊申報和技術(shù)審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-3 21:54:56 瀏覽量:612
  • 盤(pán)點(diǎn)2023年創(chuàng )新醫療器械申請審批情況 創(chuàng )新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊?管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。 時(shí)間:2024-1-2 22:29:01 瀏覽量:460
  • 硬組織植入物用鈦合金研究進(jìn)展 純鈦和Ti-6Al-4V是在臨床最早應用的鈦及鈦合金，也是第一代生物醫用鈦合金。上世紀40年代初期，純鈦被引入到生物醫學(xué)領(lǐng)域，尤其是60年代純鈦用于口腔種植體后，作為醫用材料得到了快速發(fā)展。Ti-6Al-4V鈦合金是生產(chǎn)、應用最為廣泛的鈦合金，具有有強度較高、加工性能良好等特點(diǎn)，上世紀70年代開(kāi)始用于髖關(guān)節、膝關(guān)節等強度、耐磨性要求較高的部位。 時(shí)間:2024-1-2 22:18:58 瀏覽量:425
  • 2024年金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求 金華是浙江省、乃至全國商品貿易和物流最發(fā)達的區域之一，有著(zhù)眾多的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，在2024年的第一天，為大家說(shuō)說(shuō)2024年金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。 時(shí)間:2024-1-1 18:33:46 瀏覽量:453

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