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  • 2023年11月國家局醫療器械注冊技術(shù)審評工作情況 醫療器械技術(shù)審評中心貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開(kāi)展技術(shù)審評、補正資料預審查、醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún)、部分行政審批事項審批、醫療器械注冊證編號及資料流轉等各項工作任務(wù)。 時(shí)間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:531
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求 用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等 管狀組織的結扎和閉合（不適用于大動(dòng)脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。結合產(chǎn)品特性和法規要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:568
  • 脈沖電場(chǎng)消融系統等12個(gè)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批 2023年12月22日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術(shù)定位切除水刀系統和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場(chǎng)消融系統等12個(gè)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:597
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對場(chǎng)地面積有什么要求？ 杭州是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證最多的城市之一，是醫療器械貿易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，很多客戶(hù)問(wèn)到場(chǎng)地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問(wèn)題，因此寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:481
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理有什么要求 醫療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統一行動(dòng)，支撐質(zhì)量管理體系的穩定，并未產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題提供支持。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理的要求。 時(shí)間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:489
  • 通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)看具體涉及哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-21 22:01:22 瀏覽量:587
  • 國家局2023年11月批準301個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月20日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于批準注冊301個(gè)醫療器械產(chǎn)品的公告(2023年11月)(2023年第159號)》2023年11月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品301個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品226個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品39個(gè)，港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2023-12-20 19:19:47 瀏覽量:1469
  • 浙江省藥監局“車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)改造”報告系統上線(xiàn)（含辦事步驟） 來(lái)自浙江省藥品監督管理局消息。浙江省藥監局近期上線(xiàn)了“車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)改造”的報告系統，就是原來(lái)的“增加生產(chǎn)品種報告”的那個(gè)系統，如有該項事宜，企業(yè)可以不用向浙江省藥監局遞交紙質(zhì)報告，直接在系統中遞交就可以了。 時(shí)間:2023-12-20 0:00:00 瀏覽量:516
  • 一次性使用食管牽開(kāi)球囊導管注冊審評要點(diǎn) 2023年12月19日，上海藥品監督管理局公開(kāi)了上?？瀑n醫療技術(shù)有限公司的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊（一次性使用食管牽開(kāi)球囊導管）的注冊審評報告。一起來(lái)關(guān)注這個(gè)有代表性產(chǎn)品的特點(diǎn)及審評情況。 時(shí)間:2023-12-19 19:48:56 瀏覽量:560
  • 2024年1月-2月國家局醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排 2023年12月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于2024年1月～2月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2023年第40號）》，看到這個(gè)2024起頭的這個(gè)標題，是喜悅、是感慨，還是其它詞句來(lái)形容即將過(guò)去的2023年。有第三類(lèi)醫療器械注冊及進(jìn)口醫療器械注冊咨詢(xún)需求的，可以關(guān)注。 時(shí)間:2023-12-19 19:30:39 瀏覽量:501
  • 國家局發(fā)布《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發(fā)公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委、國家疾控局組織制定了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023-12-19 19:20:37 瀏覽量:480
  • 銷(xiāo)售貼敷類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應用，在止血、促傷口愈合、創(chuàng )口護理、醫美等方面有臨床應用價(jià)值。由于貼敷類(lèi)醫療器械活性成分和作用機理的相對不那么透明，貼敷類(lèi)醫療器械是今年我國藥監重點(diǎn)監管對象。因此，無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)貼敷類(lèi)醫療器械企業(yè)都應知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷(xiāo)售貼敷類(lèi)醫療器械是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-12-18 20:11:28 瀏覽量:541
  • 兩款貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品國抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。 時(shí)間:2023-12-18 19:58:43 瀏覽量:498
  • 國家局抽檢發(fā)現生物反饋治療設備接地不符合規定 2023年12月18日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫療器械注冊產(chǎn)品（生物反饋治療設備）涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規定。 時(shí)間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:414
  • 第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品是否可以存在“選配件”？ 我們知道，部分有源醫療器械注冊產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對于第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話(huà)，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:492
  • 手術(shù)器械類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗？ 手術(shù)類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是醫療器械家族中最正統的一枝，是最初對醫療器械界定和定義的來(lái)源?？紤]到手術(shù)類(lèi)醫療器械多數都通過(guò)與人體接觸方式實(shí)現醫療目的，這種接觸類(lèi)的醫療器械，是否有可能豁免生物學(xué)試驗呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:515
  • 采用同品種比對臨床評價(jià)，同品種醫療器械包括幾種情況？ 同品種比對臨床評價(jià)方式給醫療器械注冊人帶來(lái)了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價(jià)方式，企業(yè)應優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評價(jià)路徑，相比醫療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價(jià)方式在時(shí)間和費用方面有顯著(zhù)優(yōu)勢。本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種醫療器械包括幾種情況？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:564
  • 2023年11月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí) 來(lái)自上海藥品監督管理局發(fā)布的官網(wǎng)消息，2023年11月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)48個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)126個(gè)自然日；上海第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)24個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)30個(gè)工作日；上海第二類(lèi)醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)13個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)1個(gè)自然日。 時(shí)間:2023-12-16 21:26:04 瀏覽量:499
  • 上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請專(zhuān)家審查會(huì )注意事項 近日，上海市藥監局發(fā)布《關(guān)于上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請專(zhuān)家審查會(huì )申請人匯報及答辯環(huán)節的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類(lèi)創(chuàng )新器械申請的尺度和邊界，建議擬開(kāi)展第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請的企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-12-16 0:00:00 瀏覽量:505
  • 北京市高分子材料類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（2023版） 為加強對高分子材料類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監督檢查工作，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》，本指南結合高分子材料類(lèi)醫療器械特點(diǎn)，針對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了高分子材料類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節的審查要求，作為《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》的有益補充。 時(shí)間:2023-12-15 19:08:42 瀏覽量:606

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