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  • 國家藥監局今日通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法案件 為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，依托國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和違法違規線(xiàn)索處置，嚴厲打擊違法違規行為。辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證不難，持續合規開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售需要持續努力。2023年12與5日，國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第四批）》，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:585
  • 非無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？ 非無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？這是一個(gè)并不專(zhuān)業(yè)的好問(wèn)題，也是今天有客戶(hù)問(wèn)到，之前有不少客戶(hù)問(wèn)到的一個(gè)事項，所以說(shuō)它是個(gè)好問(wèn)題。因此，寫(xiě)個(gè)科普文章，說(shuō)說(shuō)非無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:492
  • 一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費用 一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應用，在醫美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無(wú)菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國屬于第一類(lèi)醫療器械，辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷(xiāo)售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費用。 時(shí)間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:581
  • ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿) 2023年12月01日，國家藥監局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿) 》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:555
  • 抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年12月01日，國家藥監局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:481
  • 國家藥監局出臺政策支持臺灣地區進(jìn)口醫療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn) 2023年12月01日，國家藥監局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動(dòng)藥品醫療器械化妝品監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫療器械、化妝品監管領(lǐng)域先行先試，支持臺灣地區進(jìn)口醫療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn)，助力福建建設海峽兩岸融合發(fā)展示范區和臺胞臺企登陸第一家園。 時(shí)間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:761
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理對采購有什么要求 采購活動(dòng)對來(lái)料質(zhì)量和穩定性，對醫療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:476
  • 江蘇省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標準是什么？ 隨著(zhù)《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問(wèn)我江蘇省醫療器械注冊體系考核標準和依據是什么？因此，寫(xiě)個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:578
  • 來(lái)來(lái)來(lái)！看看醫療器械圖標認識幾個(gè) 來(lái)來(lái)來(lái)！看看下面這些這些ISO15223新增醫療器械圖標，您認識幾個(gè)？ 時(shí)間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:778
  • 江蘇省藥監推出第二類(lèi)醫療器械注冊審評補正資料預審查服務(wù) 繼上海市藥品監督管理局推出第二類(lèi)醫療器械注冊審評補正資料預審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的通告（2023年 第9號）》，推出江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊審評補正資料預審查服務(wù)。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:554
  • 醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年11月28日，為落實(shí)《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，指導藥品監督管理部門(mén)規范開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:690
  • 銷(xiāo)售三類(lèi)器械給科研機構，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 今天再來(lái)說(shuō)個(gè)客戶(hù)問(wèn)到的有關(guān)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢(xún)事項，第三類(lèi)醫療器械如果銷(xiāo)售給學(xué)?？蒲惺褂?，銷(xiāo)售方需要三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-11-28 22:24:47 瀏覽量:621
  • 電動(dòng)輪椅車(chē)注冊產(chǎn)品的電池電壓有限制嗎？ 隨著(zhù)我國人口老齡化進(jìn)程，和肥胖人口的增加，電動(dòng)輪椅車(chē)成為了功能成熟并且需求量大的第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品。電動(dòng)輪椅車(chē)依靠可充電電池驅動(dòng)，今天有客戶(hù)問(wèn)到電動(dòng)輪椅車(chē)電池電壓是否有限值的問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)小文章，避免大家踩坑。 時(shí)間:2023-11-28 21:52:24 瀏覽量:543
  • 有源醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題 質(zhì)量控制是理論、方法學(xué)和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質(zhì)量控制是極具挑戰的事項，對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規性的角度，為大家介紹有源醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-11-27 17:25:20 瀏覽量:575
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題 由于有源醫療器械注冊產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)通常包括電子線(xiàn)路設計、結構設計和控制軟件設計，相比無(wú)源醫療器械的設計開(kāi)發(fā)更加復雜。對于有源醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來(lái)說(shuō)，設計開(kāi)發(fā)文檔和設計開(kāi)發(fā)過(guò)程是難點(diǎn)，也是體考不符合項重災區。 時(shí)間:2023-11-27 17:08:12 瀏覽量:628
  • 浙江省醫療器械注冊人，是否可以委托上海企業(yè)開(kāi)發(fā)，委托江蘇企業(yè)生產(chǎn)？ 醫療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產(chǎn)權和品牌、渠道的企業(yè)更好的規劃醫療器械產(chǎn)業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長(cháng)的環(huán)節。本文為大家說(shuō)個(gè)醫療器械注冊人自由度的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-11-26 0:00:00 瀏覽量:570
  • 杭州拱墅區辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì )查人員社保嗎？ 由于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證由各市區負責辦理，不同區域辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的政策差異很大，此外，主管機構也會(huì )隨著(zhù)時(shí)間或者行業(yè)情況變化，調整醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求。本文為結合我們最新執業(yè)實(shí)踐，說(shuō)說(shuō)杭州拱墅區辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì )查人員社保。 時(shí)間:2023-11-26 19:00:07 瀏覽量:619
  • 醫療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設置管理者代表職位？ 2014年第64號公告第二條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）”和《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監綜械管〔2022〕21號》的理解，醫療器械注冊人應不屬于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)以注冊人制度申請注冊，并且已經(jīng)設置了質(zhì)量管理部門(mén)，由總經(jīng)理授權質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負責，是否仍需要任命管理者代表這個(gè)職位？ 時(shí)間:2023-11-26 18:48:45 瀏覽量:551
  • 大型醫療器械注冊產(chǎn)品超過(guò)有效期后還能繼續使用嗎？ 正好有客戶(hù)問(wèn)到我有關(guān)大型醫療器械注冊產(chǎn)品在產(chǎn)品超過(guò)有效期后，產(chǎn)品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續使用嗎？考慮到不少大型醫療器械，如CT機、X射線(xiàn)設備、超聲設備等有效期較長(cháng)，多數產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過(guò)有效期后仍然可用，但是否合規這個(gè)問(wèn)題，寫(xiě)個(gè)小文章為大家解析。 時(shí)間:2023-11-25 17:49:25 瀏覽量:1014
  • 國家藥監局發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業(yè)標準 2023年11月24日，國家藥監局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業(yè)標準及7項醫療器械行業(yè)標準修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標準，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:1107

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