1 | YY 0315—2023 | 鈦及鈦合金牙種植體 | 修訂 | YY 0315—2016 | 本文件規定了以鍛制鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的性能要求、包裝、標識和使用說(shuō)明書(shū)，并描述了相應的試驗方法。本文件適用于由化學(xué)成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。本文件不適用于牙種植體附件和增材制造鈦及鈦合金牙種植體。 | 2026年12月1日 |
2 | YY 0469—2023 | 醫用外科口罩 | 修訂 | YY 0469—2011 | 本文件規定了醫用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于醫護人員在含有潛在血液、體液、分泌物污染風(fēng)險的醫療環(huán)境及有創(chuàng )操作環(huán)境佩戴的一次性醫用口罩。本文件不適用于醫用及其它工作環(huán)境下的防護口罩。 | 2026年12月1日 |
3 | YY 0793.2—2023 | 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水 | 修訂 | YY 0572—2015 | 本文件規定了制備透析濃縮液、透析用液體（用于血液透析、血液透析濾過(guò)或血液濾過(guò)）所用水的最低要求。本文件適用于制備透析濃縮液、透析用液體（用于血液透析、血液透析濾過(guò)或血液濾過(guò)）所用水。本文件不涉及水處理設備的使用，及水經(jīng)處理后與濃縮物混合制成最終透析液的操作。這些操作由透析專(zhuān)業(yè)人員負責。本文件不適用于透析液再生系統。 | 2026年12月1日 |
4 | YY 1042—2023 | 牙科學(xué) 聚合物基修復材料 | 修訂 | YY 1042—2011 | 本文件規定了牙科聚合物基修復材料的要求。該類(lèi)材料是以適合于經(jīng)機械混合、手工調和、或在口腔內和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齒的直接或間接修復和粘固。本文件所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復體和修復裝置，如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位的材料。本文件不涵蓋材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（見(jiàn)ISO/TS 16506）。本文件不涵蓋用于預防齲齒的牙科聚合物基材料（見(jiàn)YY 0622）、樁核材料或用于金屬基底上的貼面材料（見(jiàn)YY 0710）。 | 2026年12月1日 |
5 | YY/T 0003—2023 | 手動(dòng)病床 | 修訂 | YY/T 0003—1990 | 本文件規定了手動(dòng)病床的要求、試驗方法和說(shuō)明書(shū)。本文件適用于手動(dòng)病床。該產(chǎn)品預期用于身高等于或大于146cm，質(zhì)量等于或大于40kg，體重指數（BMI）等于或大于17的患者。 | 2025年12月1日 |
6 | YY/T 0127.4—2023 | 口腔醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分：骨植入試驗 | 修訂 | YY/T 0127.4—2009 | 本文件描述了口腔醫療器械的骨植入試驗方法。本文件適用于評價(jià)組織對擬長(cháng)期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫療器械的生物學(xué)反應。 | 2024年12月1日 |
7 | YY/T 0127.19—2023 | 口腔醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑 | 制定 | / | 本文件描述了口腔醫療器械亞急性和亞慢性植入途徑的全身毒性試驗方法。本文件適用于評價(jià)口腔醫療器械植入途徑的亞急性和亞慢性全身毒性試驗。 | 2024年12月1日 |
8 | YY/T 0489—2023 | 一次性使用無(wú)菌引流導管及輔助器械 | 修訂 | YY/T 0489—2004 | 本文件規定了一次性使用無(wú)菌的引流導管、傷口和積液引流系統、手術(shù)引流導管和有關(guān)組件的要求，其中導管以手術(shù)或經(jīng)皮方式放置于體腔或傷口中，用于將液體或空氣引流到體外。引流導管留作自然引流或連接至吸引源（以加快組織肉芽形成）。本文件不適用于：抽吸導管；氣管導管；導尿管；輸尿管支架、膽道支架和其他支架；采用胃造口術(shù)經(jīng)皮置入消化道的引流管；用于去除腦脊液的軸索導管；用于從胃腸道中去除溶液或物質(zhì)的腸導管；涂層。 | 2024年12月1日 |
9 | YY/T 0929.3—2023 | 輸液用藥液過(guò)濾器 第3部分：標稱(chēng)孔徑0.22μm藥液過(guò)濾器液體細菌截留試驗方法 | 修訂 | YY/T 0918—2014 | 本文件描述了評價(jià)標稱(chēng)孔徑0.22 μm輸液用藥液過(guò)濾器液體細菌截留能力的試驗方法。本文件適用于標稱(chēng)孔徑0.22 μm輸液用藥液過(guò)濾器液體細菌截留能力的評價(jià)，輸液用藥液過(guò)濾膜材液體細菌截留能力的評價(jià)可參考本文件。本文件不適用于0.22 μm輸液用藥液過(guò)濾器對特定種類(lèi)藥品細菌截留能力的驗證。該驗證宜采用特定藥液或替代溶液在模擬實(shí)際臨床輸液條件下進(jìn)行。 | 2024年12月1日 |
10 | YY/T 0969—2023 | 一次性使用醫用口罩 | 修訂 | YY/T 0969—2013 | 本文件規定了一次性使用醫用口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于覆蓋使用者口、鼻及下頜，用于普通醫療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。本文件不適用于醫用防護口罩、醫用外科口罩。 | 2025年12月1日 |
11 | YY/T 1842.3—2023 | 醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第3部分：胃腸道應用 | 制定 | / | 本文件規定了預期用于胃腸道貯液容器連接件的尺寸及設計與功能特性的要求。本文件未規定使用這些連接件的醫療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專(zhuān)用的醫療器械或附件的標準中給出。本文件不適用于螺紋蓋、皇冠蓋以及螺口，因為它們不是醫療器械專(zhuān)用的連接件。盡管胃腸道給養器經(jīng)常需要與其連接，但他們更適用于食品和飲料包裝的領(lǐng)域。 | 2024年12月1日 |
12 | YY/T 1904—2023 | 醫用防護眼 （面）罩 | 制定 | / | 本文件規定了醫用防護眼罩和醫用防護面罩的要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于在醫療工作環(huán)境下佩戴，防止患者血液、體液、分泌物等直接濺入眼、面部引起感染的一次性使用的醫用防護眼罩、醫用隔離眼罩（以下簡(jiǎn)稱(chēng)眼罩）和醫用防護面罩、醫用隔離面罩（以下簡(jiǎn)稱(chēng)面罩）。本文件不適用于非醫用及其他醫療用途的眼罩和面罩。 | 2025年12月1日 |
13 | YY/T 1928—2023 | 預期用于磁共振環(huán)境的醫用電氣設備的術(shù)語(yǔ)和 分類(lèi) | 制定 | / | 本文件界定了預期用于磁共振環(huán)境的醫用電氣設備的術(shù)語(yǔ)，規定了預期用于磁共振環(huán)境的醫用電器設備的分類(lèi)。本文件適用于在磁共振環(huán)境中使用的醫用電氣設備。 | 2024年12月1日 |