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  • 腹腔內窺鏡單孔手術(shù)系統獲批上市 近日，國家藥品監督管理局批準了深圳市精鋒醫療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內窺鏡單孔手術(shù)系統”創(chuàng )新產(chǎn)品的醫療器械注冊申請。截止到2023年11月24日，國家要家具累計批準創(chuàng )新醫療器械注冊?產(chǎn)品238個(gè)。 時(shí)間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:532
  • 一次性使用側孔鈍針臨床不良事件原因分析 對于醫療器械注冊事項來(lái)說(shuō)，同類(lèi)產(chǎn)品不良事件是醫療器械注冊審評審批關(guān)注點(diǎn)之一，本文為大家介紹一次性使用側孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時(shí)間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:604
  • 離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版） 離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）旨在指導醫療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對離心式血液成分分離設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:520
  • X射線(xiàn)平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） X射線(xiàn)平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人規范X射線(xiàn)平板探測成像設備相關(guān)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對X射線(xiàn)平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對醫療器械注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:546
  • 血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對血液透析設備產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對血液透析設備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。醫療器械注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:513
  • 取消第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案哪些情形？ 很多文章都在說(shuō)如何幫助企業(yè)辦理第一類(lèi)醫療器械備案并取得第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關(guān)于取消第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案哪些情形。 時(shí)間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:573
  • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報的法規依據是什么？ 關(guān)于醫療器械臨床試驗嚴重不良事件，需要向所在省市藥監部門(mén)報告，從法規本源來(lái)說(shuō)，需要符合《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)條款和要求，一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:610
  • 辦了醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以銷(xiāo)售械2嗎？ 今天有客戶(hù)問(wèn)到我，辦理了第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，能銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械嗎？或者，企業(yè)既要銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械，又要銷(xiāo)售第二類(lèi)醫藥器械，需要辦理什么樣的醫療器械資質(zhì)？寫(xiě)個(gè)小文章，科普一下。 時(shí)間:2023-11-20 0:00:00 瀏覽量:615
  • 體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類(lèi)型”應提交什么資料？ 體外診斷試劑注冊涉及許多細節事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類(lèi)型，在“適用的樣本類(lèi)型”應提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:646
  • 體外診斷試劑注冊知識之干擾物質(zhì)研究和驗證 對于體外診斷試劑注冊來(lái)說(shuō)，對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜，干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結果可能會(huì )存在影響，本文為大家說(shuō)說(shuō)干擾物質(zhì)研究應考慮哪些影響因素。 時(shí)間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:640
  • 上海、浙江醫療器械注冊審評情況（2023年10月數據） 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，企業(yè)特別關(guān)系兩個(gè)問(wèn)題，一是醫療器械注冊費用，一是醫療器械注冊時(shí)長(cháng)。本文從上海藥品監督管理局、浙江省藥品監督管理局公開(kāi)發(fā)布的2023年10月份數據，帶大家一起了解上海、浙江醫療器械注冊時(shí)長(cháng)。 時(shí)間:2023-11-19 13:05:04 瀏覽量:574
  • 軟性接觸鏡、磁療貼等11個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格 近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、醫用射線(xiàn)防護用具、激光治療機、輸液泵、醫用制氧機、嬰兒光治療設備等11個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:507
  • 一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)靜脈留置針）注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。醫療器械注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:656
  • 可吸收性外科縫線(xiàn)注冊審查指導原則（2023年修訂版）（ 征求意見(jiàn)稿） 可吸收性外科縫線(xiàn)注冊審查指導原則（2023年修訂）旨在指導醫療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對可吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產(chǎn)品特性確定其中內容是否適用， 時(shí)間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:681
  • 一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人可依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充分說(shuō)明和細化。 時(shí)間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:575
  • 廣西第二類(lèi)醫療器械注冊證辦理流程和要求 之前較少關(guān)注廣西壯族自治區醫療器械注冊事項，近年自治區在第二類(lèi)醫療器械注冊事項方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類(lèi)醫療器械注冊證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:845
  • 廣西壯族自治區已批準的醫美產(chǎn)品目錄 醫美產(chǎn)品是近年嚴監管的領(lǐng)域，涉及醫美類(lèi)醫療器械違規及處罰事件時(shí)有發(fā)生，對于生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫美醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)注已批準醫美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區共計38個(gè)獲得醫療器械注冊證的醫美器械。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:851
  • 2023年10月廣西第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊信息 盡管廣西壯族自治區批準的醫療器械注冊證總數量不多（截止2023年10月31日，廣西醫療器械注冊證數量1900張），但近年申請醫療器械注冊證并獲得醫療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區藥品監督管理局累計批準廣西第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊事項51項，一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1131
  • 清洗消毒機在歐盟屬于幾類(lèi)醫療器械？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品分類(lèi)來(lái)說(shuō)，我國和美國FDA都有明確的分類(lèi)清單表或分類(lèi)數據庫，而歐盟采用的是判定樹(shù)和判定規則，本文為大家科普一下基于醫療器械CE認證新法規（MDR），清洗消毒機在歐盟屬于幾類(lèi)醫療器械。 時(shí)間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:568
  • 葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:597

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