對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，企業(yè)特別關(guān)系兩個(gè)問(wèn)題，一是醫療器械注冊費用，一是醫療器械注冊時(shí)長(cháng)。本文從上海藥品監督管理局、浙江省藥品監督管理局公開(kāi)發(fā)布的2023年10月份數據，帶大家一起了解上海、浙江醫療器械注冊時(shí)長(cháng)。
對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，企業(yè)特別關(guān)系兩個(gè)問(wèn)題，一是醫療器械注冊費用，一是醫療器械注冊時(shí)長(cháng)。本文從上海藥品監督管理局、浙江省藥品監督管理局公開(kāi)發(fā)布的2023年10月份數據，帶大家一起了解上海、浙江醫療器械注冊時(shí)長(cháng)。
一、上海第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)長(cháng)
備注：
1、審評平均用時(shí)均為工作日；申請人補正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時(shí)=補正資料總用時(shí)/相關(guān)項目審結轉出總數量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊的總用時(shí)/相關(guān)項目審結轉出總數量。
二、浙江第二類(lèi)醫療器械注冊審評情況
1.第二類(lèi)醫療器械注冊審評將情況：
2023年10月，浙江省轉入醫療器械注冊審評程序115項。轉出審結項目201項
2.專(zhuān)家評審會(huì )情況
10月共組織召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議4次。
3.創(chuàng )新醫療器械特別審查情況
2023年10月，收到創(chuàng )新醫療器械特別審查申請1項。獲準進(jìn)入創(chuàng )新特別審查程序0項。