對于體外診斷試劑注冊來(lái)說(shuō)，對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜，干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結果可能會(huì )存在影響，本文為大家說(shuō)說(shuō)干擾物質(zhì)研究應考慮哪些影響因素。

體外診斷試劑分析性能評估對分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應考慮哪些影響因素？

干擾物質(zhì)研究應當考慮常見(jiàn)的內源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結果的影響。

其中常見(jiàn)的內源性干擾物質(zhì)包括血紅蛋白、脂類(lèi)、膽紅素、白細胞裂解物、自身抗體、異嗜性抗體、疾病相關(guān)蛋白、患者體內的異常生化代謝物等；常見(jiàn)的外源性干擾物質(zhì)包括樣本添加劑（抗凝劑或防腐劑）、常用藥物及其代謝物、患者群體使用的藥物及其代謝物、膳食物質(zhì)、樣本收集或處理過(guò)程中接觸到的物質(zhì)，樣本污染物。申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)選擇潛在的干擾物質(zhì)進(jìn)行驗證。

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