之前較少關(guān)注廣西壯族自治區醫療器械注冊事項，近年自治區在第二類(lèi)醫療器械注冊事項方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類(lèi)醫療器械注冊證辦理流程和要求。

一、廣西第二類(lèi)醫療器械注冊證辦理流程

廣西第二類(lèi)醫療器械注冊證辦理流程與國內其他區域的醫療器械注冊流程一致，包括企業(yè)前期準備、產(chǎn)品檢測、醫療器械注冊資料準備、受理、藥監局注冊審評、體系考核、頒發(fā)醫療器械注冊證等主要環(huán)節。

二、廣西第二類(lèi)醫療器械注冊證辦理受理條件

1、醫療器械注冊、備案應當遵守相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證2、申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。

境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應法律責任。

3、申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

4、辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關(guān)規定。

三、廣西第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準

根據《廣西壯族自治區發(fā)展和改革委員會(huì ) 廣西壯族自治區財政廳關(guān)于降低我區藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的函》，廣西第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準為30280元/次。