一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）

本指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

本指導原則是對一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充分說(shuō)明和細化。注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行, 如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著(zhù)法規和標準體系的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品的注冊。

一次性使用腦積水分流器是一種包含單向壓力激活裝置或流量控制裝置，或兩者組合的管路系統，預期通過(guò)外科手術(shù)植入腦積水患者體內，旨在將腦脊液從中樞神經(jīng)系統（CNS）的液腔（腦室或含有腦脊液的其他部位）引向身體另一部分的內部輸送部位，以降低顱內或脊髓內壓力，或減少腦脊液的量的醫療器械。目前該產(chǎn)品常見(jiàn)的腔室連接型式有：腦室-腹腔分流、腰-腹腔分流、腦室-心房分流、脊髓中央管-腹腔分流等。

本指導原則適用范圍不包括用于植入一次性使用腦積水分流器輔助器械，如穿刺針、導引器械等；以及與一次性使用腦積水分流器適配的體外調節器。

二、醫療器械注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

應準確填寫(xiě)申報產(chǎn)品申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信以及其它管理信息等。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據。產(chǎn)品應符合《醫療器械分類(lèi)目錄》中13無(wú)源植入器械、06神經(jīng)內/外科植入物、10腦積水分流器及組件。管理類(lèi)別為第三類(lèi)。

腦積水分流器產(chǎn)品的主要原材料、主要結構、主要工作原理不同則劃分為不同注冊單元。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應準確、完整，至少應包括產(chǎn)品的腔室連接型式、結構組成、圖示（標明各組成名稱(chēng)）、工作原理、制造原材料（使用國際通用規范化學(xué)名稱(chēng)）、產(chǎn)品及其關(guān)鍵組件的主要功能、交付狀態(tài)等內容。產(chǎn)品如有區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征也應加以描述。

應闡明產(chǎn)品的開(kāi)啟壓力及其設定理由或依據，提供壓力-流量特性圖，包括體位、皮下壓力對裝置特性影響的數據或圖示。若產(chǎn)品整個(gè)系統（管路、儲液囊和其他裝置）會(huì )引起壓力-流量特性產(chǎn)生較大變化，應給出整個(gè)分流器及其組件的壓力-流量特性圖。產(chǎn)品若設計為可調壓產(chǎn)品，應詳細闡述壓力/流量的分檔情況及產(chǎn)品植入后的體外調節方式，特別應說(shuō)明壓力/流量調節閥的檔位調節原理，提供調壓閥的剖面圖或工程圖，說(shuō)明各組件的設計原理和功能。產(chǎn)品若帶有其他流量控制部件（如防虹吸裝置、流量控制裝置等），也應提供其結構組成、設計原理以及對產(chǎn)品整體系統的影響等資料。

該產(chǎn)品若預期與手術(shù)器械、體外調節工具等器械配合使用，提供與這些器械的配合使用說(shuō)明，若配合使用器械已獲得批準，應提交注冊證編號和國家藥監局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

3.型號規格

應從結構組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標、包裝等方面詳細列表說(shuō)明各型號規格間的區別。應采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對各種規格型號的不同之處加以區別。

4.包裝說(shuō)明

應說(shuō)明包裝的相關(guān)信息，至少包括初包裝材料、包裝方法、產(chǎn)品在包裝中的形態(tài)（如各組件及一起銷(xiāo)售的配件分別放置或包裝的情況）、初包裝與滅菌方法相適應的特點(diǎn)等內容。

5.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，必要時(shí)寫(xiě)明研發(fā)基礎。如適用，申請人需提供有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，等。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品比較

應綜述參考產(chǎn)品國內外研究、臨床使用現狀及發(fā)展趨勢。描述本次申報器械與國內外參考產(chǎn)品的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項目應包括產(chǎn)品名稱(chēng)、腔室連接型式、結構組成、工作原理（如適用，包括產(chǎn)品的可調壓原理、防虹吸原理、流量控制原理等）、預期用途、產(chǎn)品設計、原材料信息、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標、植入方式、有效期、已上市國家等。參考產(chǎn)品應符合本指導原則的定義范疇，可包括本企業(yè)或其他企業(yè)已上市同類(lèi)產(chǎn)品，建議采用目前應用較為廣泛的產(chǎn)品。

7.適用范圍和禁忌證

7.1適用范圍

適用范圍的表述應客觀(guān)、清晰，使用有明確定義或有行業(yè)內公認的術(shù)語(yǔ)或名詞。描述內容應包括產(chǎn)品適用的人體分流腔室、適用人群（如成人、兒童和新生兒）。例如，產(chǎn)品用于將腦積水患者的腦脊液從腦室引流到腹膜腔中。

7.2預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，如醫療機構。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

7.3適用人群

明確目標患者人群的信息，患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

7.4禁忌證

禁忌證應包括該器械不適用的疾病、情況及特定的人群，如新生兒、兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者等。

（三）非臨床資料

應包含但不局限于如下內容：

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。在產(chǎn)品準備注冊上市前，應對風(fēng)險管理過(guò)程進(jìn)行評審。評審應至少確保：產(chǎn)品的風(fēng)險已被全面地分析；風(fēng)險管理計劃已被適當地實(shí)施；綜合剩余風(fēng)險是可接受的；已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評審結果應形成風(fēng)險管理報告。

風(fēng)險管理資料應重點(diǎn)關(guān)注以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單

建議申請人參考GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄C的要求判定醫療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題，但識別風(fēng)險的來(lái)源并不局限于此。應對該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險識別，風(fēng)險識別的信息來(lái)源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類(lèi)似產(chǎn)品的投訴/抱怨數據、醫學(xué)文獻、實(shí)驗室檢測、產(chǎn)品標簽標識、專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)等。對于風(fēng)險識別信息的來(lái)源企業(yè)應具體說(shuō)明，并提交有關(guān)支持文件或文獻。

1.2產(chǎn)品可預見(jiàn)的危險（源）及危險（源）分析清單

申請人應詳細列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預見(jiàn)危險（源）的清單，以及對每個(gè)危險（源）如何造成傷害的分析（包括可預見(jiàn)的事件序列、危險（源）處境和可能發(fā)生的傷害）。對該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行危險（源）判定時(shí)，應包含但不限于以下幾方面：

1.2.1原材料的生物學(xué)和化學(xué)危險，如材料的化學(xué)結構及來(lái)源、材料的生物相容性等產(chǎn)生的風(fēng)險。

1.2.2生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害，如：污染，添加劑、助劑、輔劑的殘留，工藝用水，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度，細菌內毒素等。

1.2.3產(chǎn)品使用風(fēng)險因素，如阻塞，引流量過(guò)度或引流不足，折斷、斷開(kāi)或移位，功能失效等。

1.2.4滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生危險，如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過(guò)程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

1.2.5產(chǎn)品的不正確使用所產(chǎn)生的可能的危險，如植入產(chǎn)品時(shí)未按照說(shuō)明書(shū)中操作方法操作，忽視說(shuō)明書(shū)中禁忌證、警示信息內容，患者使用或維護時(shí)錯誤操作等。

1.2.6產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害，如包裝破損，標識不清，與貯存和運輸過(guò)程不適宜。

1.3風(fēng)險評價(jià)

估計每一危險情況下的風(fēng)險，并對照風(fēng)險可接受準則做出風(fēng)險評價(jià)，對于風(fēng)險管理報告及提交的風(fēng)險管理資料的要求可參考GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附件。

1.4風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價(jià)匯總

描述每一不可接受的風(fēng)險所采取的風(fēng)險控制措施的方案及相關(guān)文檔（如：設計圖紙、工藝文件、管理規定等）清單。

應對所識別的風(fēng)險提出具體的降低風(fēng)險的措施。降低所申報產(chǎn)品的風(fēng)險應依據GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》要求依次從設計、保護、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行考慮。

申請人應在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內。申請者可通過(guò)產(chǎn)品設計控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標的制定、動(dòng)物試驗、臨床試驗、正確的標簽標識、滅菌等多項措施以降低風(fēng)險至可接受水平，但不局限于以上所述。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明一次性使用腦積水分流器符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

應根據所申報產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》中的相關(guān)要求。對可客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標，在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定，產(chǎn)品的性能指標應不低于相關(guān)的強制性國家標準和行業(yè)標準。產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法應有制定依據或為已經(jīng)過(guò)驗證的方法。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應標明產(chǎn)品的型號規格并說(shuō)明型號規格劃分的依據，不使用“主要”“等”之類(lèi)模糊詞語(yǔ)，此外，若產(chǎn)品若帶有涂層，應明確涂層的化學(xué)成分、比例，若產(chǎn)品含有藥物，應明確藥物的通用名稱(chēng)、性狀、含量等基本信息。

產(chǎn)品的性能指標及試驗方法可參考YY/T 0487《一次性使用無(wú)菌腦積水分流器及組件》，性能指標一般應至少包括以下內容：

物理性能：外觀(guān)、尺寸、不透射線(xiàn)、抗泄漏性、分流器在體內識別、壓力-流量特性、抗過(guò)壓性能、動(dòng)態(tài)斷裂強度、破壞壓力、回流性能、長(cháng)期穩定性等。若產(chǎn)品帶有可穿刺的儲液囊，還應包括穿刺限位、穿刺泄漏等內容。

化學(xué)性能：結合原材料特性制定適宜的化學(xué)性能指標及試驗方法。若為硅橡膠植入物，則應符合YY/T 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》的要求，若為其他原材料，則參考相應標準。

其他性能：產(chǎn)品應無(wú)菌，細菌內毒素應小于2.15EU/件。

此外，產(chǎn)品若帶有涂層，應明確涂層的使用性能。

對于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，性能指標的制定依據、試驗方法的來(lái)源及方法學(xué)驗證資料應在產(chǎn)品性能研究資料中闡明。

4.產(chǎn)品檢驗報告

申請人應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。應選擇結構組成最復雜、所使用的原材料最全面、功能最完全的產(chǎn)品作為典型樣品。若型號間的差異可能導致對產(chǎn)品性能和技術(shù)特征的影響，應分別選作典型樣品。

5.研究資料

至少應包含如下內容：

5.1產(chǎn)品性能研究

根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

產(chǎn)品的性能研究主要包括產(chǎn)品設計、物理性能、化學(xué)性能、其他性能等方面的要求。

產(chǎn)品的性能要求及試驗方法可參考YY/T 0487《一次性使用無(wú)菌腦積水分流器及其組件》進(jìn)行制定。若未采用YY/T 0487中給出的試驗方法，應提供所使用的試驗方法的來(lái)源依據或方法學(xué)驗證資料。應在一定流量范圍內對閥的壓力-流量特性進(jìn)行試驗，提供壓力-流量特性驗證資料。明確整個(gè)分流系統（管路、儲液囊和其他組件如防虹吸裝置、流量控制裝置、壓力調節裝置等）、體位變化、皮下壓力、植入部位、核磁環(huán)境、分流閥長(cháng)期使用動(dòng)態(tài)拉伸等對壓力-流量特性的影響，并提供相應影響因素下壓力-流量特性研究資料。應關(guān)注產(chǎn)品有效期末壓力-流量特性曲線(xiàn)是否發(fā)生變化，分流閥動(dòng)態(tài)拉伸后抗泄漏性能及回流性能是否滿(mǎn)足要求?？烧{壓產(chǎn)品應提供體外調節性能驗證資料，調節方式應按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，調節次數應考慮臨床實(shí)際應用最大情況。

含防虹吸裝置產(chǎn)品應提供模擬實(shí)際使用時(shí)虹吸裝置發(fā)揮預期用途的性能研究資料、抗虹吸裝置關(guān)閉時(shí)及開(kāi)啟時(shí)產(chǎn)品流速變化相關(guān)研究資料。

含儲液囊產(chǎn)品應提交穿刺泄漏、抽取液體密合性、穿刺落屑研究資料，應考慮最大穿刺次數、穿刺及抽吸時(shí)的正壓或負壓最差情況。

應提供核磁兼容性研究資料及磁共振檢查對分流器流量、分流閥性能、調壓性能等影響的研究資料。

產(chǎn)品若帶有涂層，闡明涂層物質(zhì)的基本信息，如化學(xué)組成、配方、涂層工藝及輔料、揮發(fā)物及遷移物等。明確涂層的添加目的和研發(fā)背景，包括涂層物質(zhì)的選用理由或依據，添加涂層的臨床意義等內容。對涂層的預期使用性能、覆蓋率/完整性、對產(chǎn)品的影響、臨床上可能帶來(lái)的風(fēng)險進(jìn)行分析，并對上述問(wèn)題進(jìn)行研究并逐一驗證。

產(chǎn)品若含有藥物，應明確藥物的名稱(chēng)、含量、預期使用目的、來(lái)源等。建議參考《以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則》提交相關(guān)研究資料，此外應關(guān)注顱內用藥的風(fēng)險。

5.2原材料控制資料

應逐一列明產(chǎn)品全部材料的化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號、化學(xué)結構式/分子式、分子量及分子量分布、供應商名稱(chēng)、符合的標準等基本信息，建議以列表的形式提供。

說(shuō)明原材料的選擇理由，明確所用原材料的質(zhì)控標準，提交原材料符合相應標準的全性能驗證報告。對于首次應用于該產(chǎn)品的新材料，應提供該材料適合用于人體預期使用部位、預期使用方式的相關(guān)研究資料。

對于調節閥所采用的關(guān)鍵部件（如換擋撥片、彈簧）應進(jìn)行耐疲勞試驗，試驗次數應能代表臨床使用最?lèi)毫忧闆r（例如不小于100萬(wàn)次），試驗條件及方法應模擬臨床實(shí)際使用情況（考慮永久植入、植入部位的環(huán)境、溫度等）。

5.3生物學(xué)特性研究

一次性使用腦積水分流器應根據與人體的接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，依據GB/T 16886.1進(jìn)行生物相容性評價(jià)。該產(chǎn)品接觸類(lèi)型為與組織（分流入心血管系統則為組織和血液）持久接觸（＞30天）的植入器械。若有其他接觸方式的產(chǎn)品，應詳細描述產(chǎn)品所用的材料及與人體接觸的性質(zhì)。

應按照產(chǎn)品與人體的接觸方式和累積接觸時(shí)間來(lái)選擇合適的生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)。

5.4生物安全性研究

若產(chǎn)品帶有包含動(dòng)物源性成分物質(zhì)的涂層或其他組成，應參考《動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》提交研究資料。

5.5滅菌研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據及驗證報告。器械的滅菌應通過(guò)GB 18280《醫療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18278.1《醫療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規》和GB/T 16886.7《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等確認并進(jìn)行常規控制，無(wú)菌保證水平應保證（SAL）達到1×10－6。

滅菌過(guò)程的選擇應考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程間的適應性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應性。若滅菌使用的方法易出現殘留，應明確殘留物的名稱(chēng)、限量及其確定依據、采取的處理措施及相應的殘留量檢測報告。

5.6臨床前動(dòng)物試驗

若產(chǎn)品為新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品等特殊情況，必要時(shí)開(kāi)展動(dòng)物試驗，可參照《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則》進(jìn)行。

6.穩定性研究

6.1貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線(xiàn)等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應貫穿于產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，在產(chǎn)品上市后還應繼續進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用加速老化或實(shí)時(shí)老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1。在進(jìn)行加速老化試驗研究時(shí)應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱(chēng)的貯存、運輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機制相匹配。對于材料退化性能不適合加速老化的產(chǎn)品應進(jìn)行實(shí)時(shí)老化。有效期研究中應監測整個(gè)有效期內確保產(chǎn)品安全性和有效性的性能指標，并提交所選擇測試方法的驗證資料。

對于包裝的有效期驗證，建議提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。產(chǎn)品包裝驗證可依據有關(guān)國內、國際標準進(jìn)行（如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準等）進(jìn)行。包裝驗證的資料內容應與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

6.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下（如適宜的溫度、濕度、震動(dòng)、振動(dòng)、壓力等），運輸過(guò)程不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

7.其他

對于壓差閥組件，應從臨床應用角度說(shuō)明對該組件的精度要求，詳細闡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程及其確定依據、質(zhì)量控制標準及控制措施，標明特殊工藝過(guò)程及關(guān)鍵工藝過(guò)程的質(zhì)量控制參數及其對產(chǎn)品物理、化學(xué)、機械、生物性能的影響。提交產(chǎn)品工藝穩定性的驗證報告。

對生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的添加劑（輔劑、助劑、粘合劑等）的使用劑量、遷移物的控制措施和標準，提供驗證性資料。對含有涂層、藥物浸漬的產(chǎn)品，應詳細說(shuō)明涂層和藥物的制備、涂層或浸漬工藝和原理。

（四）臨床評價(jià)資料

該類(lèi)產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄內產(chǎn)品。在滿(mǎn)足注冊法規要求的前提下，可按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》來(lái)論證產(chǎn)品臨床應用的安全有效性。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及行業(yè)標準YY/T 0487中的相關(guān)要求。所提交的文本和標簽樣圖應內容清晰、完整。說(shuō)明書(shū)中所描述的臨床適用范圍、禁忌證、注意事項應與產(chǎn)品的臨床資料保持一致。產(chǎn)品的描述、滅菌方式、貨架有效期應與綜述資料和研究資料中所描述及驗證的內容一致。此外，還應特別注意以下內容：

1.應列明所有相關(guān)的禁忌證。

2.所有相關(guān)的警示信息，至少包括：

適宜的植入部位及放置位置/角度，閥門(mén)應放置于易于感知的部位；

已知的潛在并發(fā)癥列表；

與環(huán)境的兼容性（如暴露于磁場(chǎng)、微波、高電壓等環(huán)境的影響）；

與患者攜帶的其他器械的兼容性（如攜帶起搏器的患者，產(chǎn)品是否與起搏器有相互影響）；

頻繁的抽吸操作可能導致過(guò)度引流；

患者體位的變化可能導致的影響；

儲液囊的穿刺次數限定及所使用穿刺針的規格；

當產(chǎn)品組成或組分為已知或疑似致敏原時(shí)，應警告過(guò)敏者；

所有列入警示信息內容，須得到相應研究資料支持。

3.操作信息，至少包括：

產(chǎn)品及患者的術(shù)前準備，包括產(chǎn)品植入前的性能測試和植入前調壓操作內容；

植入說(shuō)明，包括手術(shù)方法和與產(chǎn)品特點(diǎn)相關(guān)的操作內容；

植入后的調壓操作及調壓讀數方法；

通過(guò)X光檢查植入后產(chǎn)品情況的方法；

故障處理及措施。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料。

三、參考文獻

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