可吸收性外科縫線(xiàn)注冊審查指導原則（2023年修訂）

本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對可吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產(chǎn)品特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行, 如有能滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應當在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則所涉及的可吸收性外科縫線(xiàn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)可吸收縫線(xiàn)）是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被人體組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙交酯（又名聚乙醇酸PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚對二氧環(huán)己酮（PPDO）等可吸收合成材料和動(dòng)物源性材料?？晌湛p線(xiàn)可用合適的涂層、軟化劑浸漬或處理，可以是單股或多股形式。

本指導原則適用于人體組織的縫合、結扎的可吸收縫線(xiàn)。

本指導原則不適用于面部埋植線(xiàn)、面部提拉線(xiàn)、預期用于骨結合的縫線(xiàn)、以及非吸收性外科縫線(xiàn)。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.申請表

1.1確認產(chǎn)品的類(lèi)別及分類(lèi)編碼，依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，可吸收縫線(xiàn)的管理類(lèi)別為III類(lèi)醫療器械，分類(lèi)編碼02-13-06。

1.2關(guān)注產(chǎn)品中文名稱(chēng)，其命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等醫療器械命名有關(guān)指南的規定，如“可吸收性外科縫線(xiàn)”、“合成可吸收性縫合線(xiàn)”、“可吸收性外科倒刺縫合線(xiàn)”。

對于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，可吸收縫線(xiàn)的原文名稱(chēng)應與原產(chǎn)國的上市銷(xiāo)售證明文件及原產(chǎn)國說(shuō)明書(shū)中的相應內容一致。

2.產(chǎn)品列表

2.1對于進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品，可吸收縫線(xiàn)的各型號規格、結構組成應與原產(chǎn)國上市銷(xiāo)售證明文件及原產(chǎn)國說(shuō)明書(shū)中的相應內容一致。

2.2產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，可吸收縫線(xiàn)材質(zhì)不同的應劃分為不同的注冊單元進(jìn)行申報；結構設計不同（如倒刺縫線(xiàn)和普通縫線(xiàn)）影響產(chǎn)品安全有效的，應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應全面、詳細，至少應包括申報產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品組成成分（包括主要材料、涂層和添加劑）和各成分百分比、結構（單股/多股）、制式（平制/鉻制）（若適用）、染色情況、倒刺情況（若適用）、適用部位、預期用途、作用機理（如適用）、滅菌方式、技術(shù)性能指標及其制定依據、體內吸收及降解特性、降解產(chǎn)物，以及產(chǎn)品的其他詳細特征等內容，必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

3.型號規格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號規格及劃分依據、明確各型號規格的區別，采用對比表對不同型號規格的結構組成加以描述。帶針的產(chǎn)品應同時(shí)說(shuō)明縫針的型號規格信息、針線(xiàn)連接方式（如適用）。

4.包裝說(shuō)明

提供與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。初包裝內含液體成分的應說(shuō)明液體的組成成分。

5.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

5.1適用范圍：應當明確產(chǎn)品的適用范圍，如用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。若申請人擬申報限用于某一部位的產(chǎn)品，適用范圍中應明確列明預期的應用部位、縫合的組織類(lèi)型、配合使用的器械（如適用）。

5.2禁忌證：如適用，應當明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應用的人群、疾病種類(lèi)及縫合部位等。

6.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

應當提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

申請人應綜述該類(lèi)產(chǎn)品國內外研究及臨床使用現狀及發(fā)展趨勢。列表比較說(shuō)明本次申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)及前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項目應包括產(chǎn)品名稱(chēng)、原材料、涂層、結構、制式、性能指標、適用范圍、降解機理、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、貨架有效期、已上市國家等。

（三）非臨床資料

至少應包含如下內容：

1.產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料

按照GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準的要求，對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，應對風(fēng)險管理過(guò)程進(jìn)行評審。應當提供產(chǎn)品風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定，以及與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)可吸收縫線(xiàn)風(fēng)險可接受的文件，并說(shuō)明對于每項已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

注冊申請人應詳細列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預見(jiàn)危險（源）的清單，以及對每個(gè)危險（源）如何造成傷害的分析（包括可預見(jiàn)的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害。應指出擬申報產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險，說(shuō)明風(fēng)險分析的方法。已識別的風(fēng)險因素應包括但不局限于以下方面：

1.1原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：

材料或材料來(lái)源變化；

原材料純度；

材料的生物相容性和可降解性能。

1.2生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

污染；

添加劑、助劑、輔劑的殘留；

病毒滅活；

免疫原性控制；

工藝用水；

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

材料介導的致熱性；

內毒素。

1.3產(chǎn)品使用風(fēng)險因素：

選擇與使用不當；

縫線(xiàn)斷裂；

感染；

傷口裂開(kāi)；

異物反應引起的炎癥；

吸收緩慢或不吸收；

傷口愈合不良。

1.4滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全等。

1.5不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說(shuō)明書(shū)中操作方法操作，使用過(guò)程中損傷縫線(xiàn)等。

1.6產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標識不清等。

注冊申請人應對所識別的風(fēng)險提出具體的降低風(fēng)險的措施，降低所申報產(chǎn)品的風(fēng)險應依據GB/T 42062要求從設計方法、防護措施、安全性信息等進(jìn)行考慮。

注冊申請人應在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內?？赏ㄟ^(guò)產(chǎn)品設計控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標的制定、動(dòng)物試驗、臨床試驗、正確的標簽標識、滅菌等多項措施以降低風(fēng)險至可接受水平，但不局限于上述內容。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求

根據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求，對宣稱(chēng)的技術(shù)參數和功能，若適宜，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的應保證其適用性。產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不局限于以下內容：

2.1產(chǎn)品型號規格及劃分說(shuō)明

應列明申報型號規格及其劃分依據，明確各型號規格的區別，列表對不同型號規格的結構組成加以描述。

2.2產(chǎn)品的基本信息

2.2.1產(chǎn)品描述一般信息（原材料、組成成分、結構、涂層、染色情況、倒刺情況等），若為動(dòng)物源性原材料，應明確規定動(dòng)物種屬、取材部位等基本信息

2.2.2產(chǎn)品結構示意圖（若適用），如倒刺縫合線(xiàn)、含尾環(huán)的縫合線(xiàn)、帶針縫合線(xiàn)的縫合針構型。

2.2.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期等。

2.3性能要求及試驗方法

2.3.1物理性能

應包含YY 1116《可吸收性外科縫線(xiàn)》適用的相關(guān)性能，申報產(chǎn)品的結構非YY 1116的結構設計，或在YY 1116給出的結構基礎上還有其它設計的，應制訂與之相關(guān)的性能要求，如倒刺縫線(xiàn)（倒刺的深度、倒刺的角度、倒刺的分布、抓持力）、帶尾環(huán)的縫線(xiàn)（尾環(huán)的斷裂強力）等。

如縫線(xiàn)帶針，需按照YY/T0043《醫用縫合針》制訂縫合針的性能要求。

2.3.2化學(xué)性能

應結合產(chǎn)品的特性制訂化學(xué)性能，至少應包含YY 1116適用的化學(xué)要求。

2.3.3 其他 

無(wú)菌、細菌內毒素。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應不低于YY 1116《可吸收性外科縫線(xiàn)》和YY/T0043《醫用縫合針》中的相關(guān)要求，產(chǎn)品性能指標和試驗方法若不適用于YY1116和YY/T0043的相關(guān)要求，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。性能要求的試驗方法采用注冊申請人自行制定方法的，應在研究資料中補充方法學(xué)驗證報告。

3.產(chǎn)品的檢驗報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，其可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告（自檢報告應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》），也可以是委托具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗型號產(chǎn)品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號安全性和有效性的典型產(chǎn)品，若一個(gè)型號不能覆蓋，除選擇典型型號進(jìn)行全性能檢驗外，還應選擇其他型號進(jìn)行差異性檢驗。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線(xiàn)規格進(jìn)行物理性能的檢驗。檢驗的縫線(xiàn)尺寸之間的差異不得超過(guò)兩個(gè)規格，如要對規格從7至7-0的所有尺寸縫線(xiàn)申請注冊，應對7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線(xiàn)進(jìn)行物理性能的檢驗；若產(chǎn)品帶縫合針，根據《醫用縫合針注冊審查指導原則》的要求選擇典型性縫合針規格進(jìn)行檢驗。

申請人若未提交不同染色劑對于縫合線(xiàn)性能影響的驗證資料，或提交的驗證資料已證明不同染色劑對縫合線(xiàn)的物理化學(xué)性能的影響不同，則不同染色劑的縫線(xiàn)應進(jìn)行全性能檢驗。

4.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因。

至少應包含如下內容：

4.1物理性能研究

產(chǎn)品外觀(guān)、線(xiàn)徑、斷裂強力、長(cháng)度、針線(xiàn)連接強力（如適用）、倒刺縫線(xiàn)的性能（如適用，倒刺的角度、倒刺的深度、倒刺分布、抓持力等）、縫針性能（如適用，參考YY/T0043制定）等。

 4.2化學(xué)性能研究

對于人工合成的可吸收縫線(xiàn)，應包括紅外及核磁鑒別、平均分子量、分子量分布（如適用）、單體殘留、催化劑殘留、溶劑殘留、含水量、重金屬含量、褪色試驗、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、終產(chǎn)品中其他有害小分子物質(zhì)的殘留量要求等。

縫線(xiàn)的染色劑建議選擇具有安全應用史的，可參考FDA發(fā)布的《應用于食品、藥品、化妝品及醫療器械的染色劑列表》。

對于動(dòng)物源性材料制成的可吸收縫線(xiàn)，至少應包括材料定性要求、材料純度要求、重金屬殘留、可溶性鉻化合物試驗（鉻制縫線(xiàn)適用）、免疫原性或相關(guān)性能的控制指標（以證明產(chǎn)品的免疫原性可控制在可接受范圍）、終產(chǎn)品中有害物質(zhì)的殘留量要求及安全性評估等。

4.3降解性能研究

申請人應闡明產(chǎn)品的降解機理，提交支持降解機理的試驗資料或文獻資料。對于采用新材料制成的縫線(xiàn)，申請人應通過(guò)體內和體外試驗來(lái)證明可吸收縫線(xiàn)的降解特性；對于采用成熟材料制成的縫線(xiàn)，申請人可通過(guò)體內或體外試驗來(lái)證明可吸收縫線(xiàn)的降解特性，若僅進(jìn)行體外試驗，還應提供體內-體外試驗相關(guān)性的支持性資料。申請人應提供降解周期、降解產(chǎn)物的研究資料，提供產(chǎn)品降解速率和產(chǎn)品主要性能（如斷裂強力）隨著(zhù)時(shí)間而變化的研究資料。降解特性說(shuō)明中應包含圖表，以說(shuō)明可吸收縫線(xiàn)的殘留斷裂強力的持續時(shí)間具有臨床意義。具有臨床意義的時(shí)間長(cháng)度取決于縫線(xiàn)的預期用途，建議申請人指明降解特性與預期用途（如組織縫合能力的保持時(shí)間）的一致性。

降解研究選擇的縫線(xiàn)規格應能覆蓋申請注冊的最大、最小及中等線(xiàn)徑的縫線(xiàn)規格，研究的縫線(xiàn)線(xiàn)徑規格之間的差異不得超過(guò)兩個(gè)規格，如要對規格從7至7-0的所有線(xiàn)徑規格縫線(xiàn)申請注冊，選擇7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線(xiàn)進(jìn)行降解研究。

體外降解研究應模擬體內條件，研究產(chǎn)品完全降解所需時(shí)間、降解產(chǎn)物、降解速率，降解速率可通過(guò)縫線(xiàn)質(zhì)量/分子量分布等觀(guān)察指標進(jìn)行評價(jià)。

結合產(chǎn)品特性及臨床應用建立合理的體外降解研究方法，或參照已有的標準方法并與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較，考慮降解的中間產(chǎn)物與終產(chǎn)物的名稱(chēng)、含量，以及對其毒理學(xué)的評估。成熟材料制成的可吸收縫合線(xiàn)，可提交降解產(chǎn)物的文獻研究資料。

體內降解研究一般應是動(dòng)物試驗研究，根據預期使用部位來(lái)研究產(chǎn)品的降解吸收特性，研究產(chǎn)品完全降解吸收所需時(shí)間、斷裂強力的變化趨勢及組織相容性等。

體內降解研究應說(shuō)明選擇的動(dòng)物種類(lèi)及依據，選取多個(gè)中間時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行觀(guān)察，降解研究報告應說(shuō)明所用材料、材料來(lái)源、研究設備、試驗方案、試驗步驟、支持文獻等。體內降解研究應根據縫線(xiàn)質(zhì)量、尺寸、斷裂強力等觀(guān)察指標對產(chǎn)品的降解程度進(jìn)行評價(jià)。

4.4產(chǎn)品的吸收代謝研究

申請人應提供產(chǎn)品在體內吸收代謝情況的文獻資料或研究資料。體內研究應對所申報產(chǎn)品及其降解產(chǎn)物在體內的吸收、分布、代謝及排泄途徑進(jìn)行研究，可考慮但并不局限于以下內容：產(chǎn)品及其降解產(chǎn)物的吸收途徑、體內分布狀態(tài)、代謝途徑、代謝終產(chǎn)物對人體是否存在毒性作用、毒性作用的靶器官。

4.5特殊性能研究

若產(chǎn)品帶有抗菌涂層，申請人應對其抗菌性能開(kāi)展研究。應進(jìn)行體外試驗和體內試驗以對產(chǎn)品的抗菌作用機理、安全性、有效性進(jìn)行初步評價(jià)。由于各個(gè)產(chǎn)品的材料、組成、作用機理不同，申請人應依據產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行試驗設計。

若產(chǎn)品帶有藥物涂層，應按照藥械組合產(chǎn)品增加對藥物涂層的相關(guān)要求。

若產(chǎn)品帶倒刺具有免打結作用，申請人應對其抓持性能開(kāi)展研究，如制訂抓持性能要求、試驗方法（闡明試驗方法的來(lái)源或提供方法學(xué)）；應進(jìn)行體外試驗和體內試驗以對抗拔力值的臨床有效性和安全性進(jìn)行評價(jià)。

對于申請人采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，闡明試驗方法的來(lái)源或提供方法學(xué)確認資料。

5.化學(xué)/材料表征

明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品過(guò)程中所需全部材料的化學(xué)名稱(chēng)、商品名（如適用）/材料代號、CAS號、化學(xué)結構式/分子式、分子量/分子量分布、純度、使用量或組成比例、符合的標準（如適用）等基本信息，以列表的形式提供。

說(shuō)明原材料的選擇依據，起始材料及來(lái)源，建議盡量選用已有相關(guān)人類(lèi)臨床應用史的原材料。應明確所用原材料的質(zhì)控標準，提交原材料符合相應標準的驗證報告。

對于首次應用于醫療器械的新材料以及植入醫療器械中未有應用史的材料，應提供該材料適合用于人體預期使用部位的相關(guān)研究資料。

6.生物相容性評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)研究應符合GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求，產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品對人體的最大累積作用時(shí)間；按照器械與人體的不同接觸時(shí)間和接觸方式來(lái)選擇合適的生物學(xué)評價(jià)項目。

7.生物安全性研究

對于動(dòng)物源性材料的可吸收縫線(xiàn)，應按照《動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）》的要求，提交相關(guān)材料的生物安全性研究資料。

8.動(dòng)物試驗

申請人應提交產(chǎn)品預期應用部位的有效性安全性的動(dòng)物試驗，試驗設計可參照《可吸收性外科縫合線(xiàn)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則》的相應內容。

9.滅菌工藝研究

9.1應明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據，并附產(chǎn)品滅菌方法適宜性的驗證報告，同時(shí)提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達到的無(wú)菌保證水平（SAL）的滅菌確認報告，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）應不低于10－6。

9.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

10.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

10.1貨架有效期

醫療器械貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗證試驗類(lèi)型通?？煞譃榧铀俜€定性試驗和實(shí)時(shí)穩定性試驗兩類(lèi)，產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》。

加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準，在進(jìn)行加速穩定性試驗研究時(shí)應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱(chēng)的運輸儲存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配。對于在加速穩定性試驗研究中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法的，應以實(shí)時(shí)穩定性試驗進(jìn)行測定和驗證。實(shí)時(shí)穩定性試驗中，注冊申請人應根據產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當的溫度、濕度、光照等條件，在設定的時(shí)間間隔內對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

10.2包裝及包裝完整性

產(chǎn)品初包裝采用的材料應能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過(guò)程中對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響；應提供初包裝材料的來(lái)源、質(zhì)量控制標準及驗證數據的資料。若縫線(xiàn)單包裝中含液體成分，亦應提供液體的組成成分和質(zhì)量控制文件。

提交在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。申請人應提交產(chǎn)品有效期內的包裝驗證和運輸驗證資料，產(chǎn)品包裝驗證可依據有關(guān)國內外標準（如GB/T 19633系列標準等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。

11.其他資料  

11.1結合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

11.2應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)及控制參數。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩定性應進(jìn)行確認。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

申請人需寫(xiě)明主要反應過(guò)程、反應試劑、反應條件、催化劑、生成物、中間產(chǎn)物等，對每一步生產(chǎn)過(guò)程的非預期產(chǎn)物進(jìn)行確認、分析、控制，提交非預期產(chǎn)物的質(zhì)控標準、對人體安全性的評估資料等。

（四）臨床評價(jià)

可吸收縫線(xiàn)目前不屬于《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄》收錄產(chǎn)品，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》等文件規定格式和內容，提供相應臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求，同時(shí)還應滿(mǎn)足以下要求：

1.適應證

應列出手術(shù)種類(lèi)（如適用）、組織類(lèi)型，并且在某些情況下，應說(shuō)明縫線(xiàn)適用的預期患者人群。

2.說(shuō)明書(shū)中應包含以下內容：

2.1說(shuō)明材料組分或生物（物種和組織）來(lái)源；

2.2列出縫線(xiàn)的染料、涂層、所用的包裝液體；

2.3縫線(xiàn)的吸收方式和吸收速率；

2.4斷裂強力隨著(zhù)時(shí)間的變化情況；

2.5完全吸收所需的時(shí)間。

標簽內容應符合YY 1116的規定。

3.禁忌證

應列出適用于可吸收縫線(xiàn)的禁忌證。禁忌證中應包含不適用于縫線(xiàn)的手術(shù)類(lèi)型、身體部位或患者人群。

4.警示信息

應列出適用于可吸收外科縫線(xiàn)的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴重不良反應或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。舉例來(lái)講，“避免長(cháng)期接觸尿液或膽汁”的警告，應包括后果情況，因此應聲明“長(cháng)期接觸尿液或膽汁可能會(huì )導致結石形成”。

5.注意事項

應列出適用于縫線(xiàn)的注意事項，即將避免器械使用時(shí)的不良事件或潛在安全危害的措施告知用戶(hù)的聲明。比如，“用鑷子或持針器處理縫線(xiàn)時(shí)，應避免擠壓或卷曲縫線(xiàn)。擠壓或卷曲縫線(xiàn)可能會(huì )對縫線(xiàn)的斷裂強力或吸收率造成不良影響”。（液體成分包裝的縫線(xiàn)在使用時(shí)應注明是否進(jìn)行清洗及清洗步驟）與警告事項相同，注意事項中也應說(shuō)明后果情況。

6.不良事件

應識別與縫線(xiàn)使用相關(guān)的不良事件，應單獨列出企業(yè)所申報的縫線(xiàn)類(lèi)型中觀(guān)察到的所有不良事件。

7.應提交標簽、單包裝的印刷版示意圖。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料。