X射線(xiàn)平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人規范X射線(xiàn)平板探測成像設備相關(guān)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對X射線(xiàn)平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對醫療器械注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于X射線(xiàn)平板探測成像設備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本指導原則。

申報產(chǎn)品用于將X射線(xiàn)轉換為數字信號，經(jīng)處理后形成醫學(xué)圖像，不包含X射線(xiàn)源裝置，核心部件一般為平面矩形的固態(tài)傳感器（flat-panel detector, FPD）。

關(guān)于本指導原則適用產(chǎn)品的進(jìn)一步說(shuō)明詳見(jiàn)附錄I。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報資料需要符合國家藥品監督管理局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）監管信息

1. 產(chǎn)品名稱(chēng)

申報產(chǎn)品宜采用通用名稱(chēng)，符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等文件的要求，例如：“X射線(xiàn)平板探測成像設備”或“X射線(xiàn)平板探測器”。

其中，“X射線(xiàn)平板探測成像設備”的產(chǎn)品組成除了包含探測器，通常還有圖像工作站軟件；“X射線(xiàn)平板探測器”的產(chǎn)品組成中一般不包含圖像工作站軟件。

申報產(chǎn)品名稱(chēng)不建議使用“數字化X射線(xiàn)成像系統”、“X射線(xiàn)成像系統”等不規范表述。

申報產(chǎn)品不具有X射線(xiàn)發(fā)射源，其核心功能一般僅為接收X射線(xiàn)并輸出醫學(xué)圖像，必須與其他X射線(xiàn)設備聯(lián)合使用才能構成完整成像系統，所以申報產(chǎn)品宜稱(chēng)作“設備”或者“裝置”，不建議稱(chēng)作“系統”。

2. 分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別

參考現行有效的《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄“06 - 醫用成像器械”，一級產(chǎn)品類(lèi)別“04 - X射線(xiàn)影像接收處理裝置”，二級產(chǎn)品類(lèi)別“02 - X射線(xiàn)探測器、X射線(xiàn)探測器及其影像系統”，分類(lèi)編碼06-04-02。

根據預期用途和產(chǎn)品功能，申報產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理。產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本指導原則。

3. 注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個(gè)型號規格或配置，建議依據產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結構組成、性能指標等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

3.1 產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。

例如：

（1）采用間接轉換型探測器的產(chǎn)品，與采用直接轉換型探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。

（2）采用靜態(tài)探測器的產(chǎn)品，與采用動(dòng)態(tài)探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。

（3）采用光子計數探測器的產(chǎn)品，與采用其他常規探測器的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。

（4）閃爍體-CMOS-單晶硅探測器、閃爍體-TFT-非晶硅探測器均屬于間接轉換方式，考慮到兩者產(chǎn)品結構差異較大，宜劃分為不同的注冊單元。

3.2 產(chǎn)品適用范圍存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。

例如：

（1）使用部位不同。例如：骨科X射線(xiàn)平板探測設備，與乳腺X射線(xiàn)平板探測設備，宜劃分為不同的注冊單元；

（2）成像模式不同。例如：僅用于X射線(xiàn)攝影的產(chǎn)品，與僅用于X射線(xiàn)透視的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。

3.3 其他

若結構設計和生產(chǎn)過(guò)程相同、預期用途相同、性能指標相近、技術(shù)原理基本相同的系列產(chǎn)品及其派生產(chǎn)品，可以劃為同一注冊單元。

例如：

（1）平板探測器配套使用的圖像處理軟件，運行工作站通用計算平臺，可以視為獨立軟件形式的軟件組件，與平板探測器納入同一注冊單元進(jìn)行申報。若申報產(chǎn)品包含了符合獨立軟件定義、安裝于工作站的圖像處理軟件，相關(guān)軟件一般也可單獨注冊申報。

若申報產(chǎn)品包含了已單獨注冊上市的圖像處理軟件，需要提供相關(guān)軟件的注冊資料。

（2）若申報產(chǎn)品的圖像工作站軟件屬于可以選配的部件，并因此形成了兩個(gè)產(chǎn)品配置（配置1：平板探測器+圖像工作站軟件；配置2：僅平板探測器），以上兩個(gè)產(chǎn)品配置可以納入同一注冊單元進(jìn)行申報。

注冊單元包含了配置1和2，或僅包含配置1時(shí)，申報產(chǎn)品名稱(chēng)宜采用“X射線(xiàn)平板探測成像設備”。

注冊單元僅包含配置2時(shí)，申報產(chǎn)品名稱(chēng)宜采用“X射線(xiàn)平板探測器”。

（二）綜述資料

1. 概述

申請人需要描述產(chǎn)品通用名稱(chēng)及其確定依據、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。

若適用，建議提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 工作原理

申報產(chǎn)品與兼容的特定醫用X射線(xiàn)設備（具有X射線(xiàn)發(fā)生裝置）聯(lián)合使用，通過(guò)光電轉換介質(zhì)將X射線(xiàn)轉化為數字信號并輸出醫學(xué)圖像，用于對患者進(jìn)行安全、有效的影像學(xué)檢查。

建議結合具體臨床應用，詳細描述申報產(chǎn)品工作原理。

2.2 產(chǎn)品類(lèi)型

2.2.1 成像技術(shù)原理

可以參考注冊單元劃分原則以及附錄I進(jìn)行描述。

提供X射線(xiàn)吸收器件及其所用材料的相關(guān)說(shuō)明，描述基于入射光子能量（keV）或波長(cháng)（mm）的X射線(xiàn)探測性能，以及可能存在的非線(xiàn)性響應特征。

提供X射線(xiàn)能量轉換機制的描述，并覆蓋全部轉換過(guò)程（例如：X射線(xiàn)→可見(jiàn)光→電信號→圖像）。

若申報產(chǎn)品支持平板探測器部分區域成像（例如：僅掃描部分像素矩陣），需要提供探測器矩陣局部曝光和數據讀出方法的詳細說(shuō)明。

提供X射線(xiàn)束與申報產(chǎn)品有效接收區域進(jìn)行對準的操作說(shuō)明，包括描述用于指示有效接收區域的產(chǎn)品標記等。

說(shuō)明申報產(chǎn)品允許的像素缺陷類(lèi)型和數量，以及用于補償或消除像素缺陷所用的技術(shù)和方法。

提供產(chǎn)品成像恢復時(shí)間的必要描述，說(shuō)明像素矩陣讀出結束后至可以接受下次曝光的時(shí)間間隔。

2.2.2 預期用途

（1）預期與其他器械聯(lián)合使用。例如：便攜式平板探測器，具有完整的外殼和接口。

（2）作為醫用X射線(xiàn)設備的部件并用于整機生產(chǎn)。

（3）影像檢查模式。例如：攝影、透視等。若適用，提供幀率等動(dòng)態(tài)成像性能的必要說(shuō)明，包括單位時(shí)間可產(chǎn)生的最大圖像數量。

（4）使用部位。例如：骨科、乳腺等。

2.2.3 射線(xiàn)能量轉換方式。例如：直接轉換和間接轉換。

2.2.4 閃爍體類(lèi)型。例如：硫氧化釓（gadolinium oxysulfide, GOS）、碘化銫（cesium iodide, CsI）。

2.2.5 曝光觸發(fā)方式

（1）自動(dòng)曝光檢測模式（automatic exposure detection， AED）

X射線(xiàn)曝光后，申報產(chǎn)品自動(dòng)探測曝光事件并觸發(fā)信號采集，其成像過(guò)程無(wú)需與X射線(xiàn)發(fā)生裝置之間建立同步信號的交互路徑。申報產(chǎn)品與X射線(xiàn)發(fā)生裝置構成的完整成像系統的連接示例見(jiàn)圖1。

（2）外部同步信號觸發(fā)模式

申報產(chǎn)品和X射線(xiàn)發(fā)生裝置之間具有同步信號連接纜線(xiàn)。X射線(xiàn)發(fā)生裝置在曝光時(shí)，發(fā)送同步信號至申報產(chǎn)品的特定接口，啟動(dòng)平板探測器圖像信號采集流程。

（3）手動(dòng)觸發(fā)模式

申報產(chǎn)品和X射線(xiàn)發(fā)生裝置之間無(wú)同步信號。例如：X射線(xiàn)曝光和平板探測器的圖像采集工作均由用戶(hù)手動(dòng)觸發(fā)。

2.1.1 通信模式

申報產(chǎn)品一般需要與醫學(xué)影像設備主機、圖像工作站等進(jìn)行通信，傳輸曝光控制信號、圖像數據等。產(chǎn)品通信模式一般分為有線(xiàn)和無(wú)線(xiàn)兩類(lèi)，需要說(shuō)明相關(guān)電纜接口、通信頻率和帶寬等具體信息。

2.2 產(chǎn)品結構和組成

申報產(chǎn)品一般由平板探測器、供電和通信裝置、圖像處理軟件、附件和選配件等組成，需要描述其與醫用X射線(xiàn)整機設備的機械、電氣連接關(guān)系，提供臨床標準操作流程的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2.2.1 平板探測器

平板探測器屬于申報產(chǎn)品的核心部件，一般包括光電轉換介質(zhì)、數模轉化電路、通信模塊等。

申請人需要提供平板探測器的真實(shí)照片和工程圖示（包含內部結構），標注尺寸信息，宜結合圖示說(shuō)明平板探測器內部結構組成（晶體材料、電路布局等）。例如：提供平板探測器的橫截面圖示，通過(guò)縱向展示器械元件布局（光電轉換路徑），逐步說(shuō)明X射線(xiàn)轉換和信號生成的方法和過(guò)程；提供信號存儲的原理示意圖，描述信號讀出機制。

若申報產(chǎn)品包含多個(gè)探測器型號，需要詳細說(shuō)明各個(gè)型號之間的差異。

2.2.2 供電和通信裝置

一般具有通信和供電功能，用于傳輸圖像數據和控制指令。建議提供申報產(chǎn)品與X射線(xiàn)發(fā)生裝置所構成的完整成像系統的整體連接框圖，說(shuō)明產(chǎn)品主要部件、附件和選配件的電氣連接關(guān)系。

申請人需要詳述產(chǎn)品接口信息，包括類(lèi)型、功能、傳輸數據內容等。若采用無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)，建議提供無(wú)線(xiàn)電核準證書(shū)，說(shuō)明無(wú)線(xiàn)通信參數（例如：功率、頻率等），描述通過(guò)無(wú)線(xiàn)技術(shù)所實(shí)現的產(chǎn)品功能。

2.2.3 軟件組件

一般包括嵌入式軟件（例如：實(shí)現采集控制功能）和圖像工作站軟件（例如：實(shí)現圖像接收、處理和存儲等功能）。

2.2.4 附件和選配件

參考產(chǎn)品整體配置圖，提供附件和選配件的必要描述，說(shuō)明主要部件、附件和選配件的連接關(guān)系。

2.3 產(chǎn)品技術(shù)特征

提供產(chǎn)品成像功能、圖像處理功能的詳細描述，識別產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)特征。

表1. 產(chǎn)品技術(shù)特征示例

3. 型號規

格申請人需要明確申報產(chǎn)品的型號規格，提供產(chǎn)品配置表（附錄II）。若申報產(chǎn)品包含多種型號規格，需要說(shuō)明各型號規格之間的產(chǎn)品配置差異。

4. 參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的差異，對比內容需要包括產(chǎn)品的工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、臨床功能和產(chǎn)品技術(shù)特征等方面，并重點(diǎn)描述申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征和新功能。

5. 適用范圍和禁忌證

5.1 適用范圍或預期用途

5.1.1 預期作為部件用于醫用X射線(xiàn)設備整機生產(chǎn)

申報產(chǎn)品若預期作為部件，供醫療器械整機制造商生產(chǎn)X射線(xiàn)設備使用，其注冊證載明的適用范圍的示例如下：

該產(chǎn)品作為部件提供給醫療器械整機制造商，配套特定醫用X射線(xiàn)設備，用于X射線(xiàn)攝影成像。

5.1.2 預期與特定醫用X射線(xiàn)設備聯(lián)合使用

若申報產(chǎn)品預期與特定醫用X射線(xiàn)設備聯(lián)合使用實(shí)現預期用途，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確聯(lián)合使用器械的具體要求（例如：在產(chǎn)品技術(shù)要求的小節1中載明特定醫用X射線(xiàn)設備的種類(lèi)、名稱(chēng)、型號規格等信息）。

針對申報產(chǎn)品宣稱(chēng)可以聯(lián)合使用的全部型號規格的醫用X射線(xiàn)設備，申請人需要提供充分的產(chǎn)品兼容性評價(jià)資料，充分論證兩者聯(lián)合使用的安全性和有效性，具體要求詳見(jiàn)附錄V。

醫療器械注冊證載明的適用范圍的示例如下：

該產(chǎn)品與特定醫用X射線(xiàn)設備聯(lián)合使用，用于X射線(xiàn)攝影、透視成像。

5.1 預期使用環(huán)境

（1）使用地點(diǎn)，例如：院內、院外（車(chē)載環(huán)境）等。

（2）使用環(huán)境，例如：溫度、濕度、大氣壓等。

5.2 兒童使用

若申報產(chǎn)品適用于兒童成像檢查，需要提供兒童使用情況的說(shuō)明。例如：兒童成像一般需要考慮采用低劑量方式，建議詳細說(shuō)明推薦的低劑量成像協(xié)議，提供相應的研究資料。

2. 其他需說(shuō)明的內容

申報產(chǎn)品需要提供預期聯(lián)合使用的醫療器械信息，詳細描述產(chǎn)品接口設計，以及兩者之間的連接關(guān)系，包括機械和電氣連接、數據交換、信號控制等。

（一）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申報產(chǎn)品需要提供與醫用X射線(xiàn)設備聯(lián)合使用的風(fēng)險管理資料，詳細說(shuō)明風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險可接受性、風(fēng)險綜合評價(jià)等重要內容。

申請人宜提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣對比表。風(fēng)險分析需要符合GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求。下表結合申報產(chǎn)品特征，簡(jiǎn)要列舉了建議重點(diǎn)關(guān)注的主要風(fēng)險。

1. 醫療器械安全和性能基本原則清單

申請人需要提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明申報產(chǎn)品為符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，申請人需要詳細說(shuō)明理由。

2. 產(chǎn)品性能研究

2.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

列表說(shuō)明申報產(chǎn)品需要符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考附錄III示例。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，需要提供不適用強制性標準的說(shuō)明，以及經(jīng)驗證的證明性資料。

2.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，需要符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》等文件規定，可以參考本指導原則附錄IV的模板示例。

2.2.1 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

描述產(chǎn)品型號/規格，提供產(chǎn)品配置表。

描述軟件組件名稱(chēng)、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規則，明確軟件版本的全部字段，逐項說(shuō)明每字段含義并提供相應軟件更新的典型示例。

2.2.2 性能指標

產(chǎn)品性能指標條款可以參照適用的國家標準、行業(yè)標準等文件要求，結合產(chǎn)品技術(shù)特征進(jìn)行制定。申請人需要依據產(chǎn)品實(shí)際應用情況，在性能指標條款中列明驗收閾值等重要參數的具體數值（例如：范圍、誤差等）。

此外，產(chǎn)品性能指標需要考慮以下內容：

（1）若適用，需要考慮符合YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。

（2）產(chǎn)品工作模式

? 同步觸發(fā)和手動(dòng)觸發(fā)模式

宜明確產(chǎn)品接口等方面的要求，例如：適配機型、接口類(lèi)型、響應時(shí)間、曝光劑量等。

? 自動(dòng)曝光檢測模式

宜規定最小曝光觸發(fā)劑量，以及推薦的最小曝光觸發(fā)劑量率（μGy/s）。

? 通信模式

采用有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)的產(chǎn)品，特別是無(wú)線(xiàn)平板探測器或具有無(wú)線(xiàn)通信功能的產(chǎn)品附件（曝光手閘、遙控器等），宜明確通信技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品功能、接口及網(wǎng)絡(luò )安全的相關(guān)要求，在產(chǎn)品配置表中備注接口類(lèi)型、通信頻率、帶寬、無(wú)線(xiàn)功率、通信協(xié)議等信息。

表1. 產(chǎn)品典型工作模式的示例

（3）成像時(shí)間：若適用，建議規定典型或標稱(chēng)的成像時(shí)間，可參考YY/T 0741中“成像時(shí)間”的要求以及測試方法。（4）軟件組件：若適用，建議依據產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容，制定軟件功能相關(guān)要求，包括圖像處理和分析等。

（5）網(wǎng)絡(luò )安全：需要明確數據接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制要求。對于特殊或專(zhuān)用的無(wú)線(xiàn)通信裝置，建議提交符合無(wú)線(xiàn)電管理規定的證明材料。

2.2.3 檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

2.2.4 附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

2.3 產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告需要注明產(chǎn)品型號規格或配置，樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱(chēng)和型號等信息保持一致。

檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶(hù)界面的軟件需要體現軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件需要體現軟件完整版本。

2.3.1 同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人需要按照注冊單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產(chǎn)品型號規格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規格或配置，并提供檢驗典型性說(shuō)明。

對于現有檢驗結果未能覆蓋的產(chǎn)品型號規格或配置，除了進(jìn)一步增加檢驗典型產(chǎn)品型號之外，至少需要考慮進(jìn)行差異檢驗。例如：配置1和配置2的閃爍體材料不同，其他組件、材料等相同（包括圖像工作站軟件），導致配置之間的部分性能指標存在差異，以及涉及成像性能、圖像質(zhì)量的檢驗結果無(wú)法互相覆蓋，可以考慮開(kāi)展差異檢驗。

2.3.2 產(chǎn)品性能和安規檢驗

（1）應用模式

若申報產(chǎn)品具有多種應用模式（或工作模式），建議合理選取典型應用模式并逐項進(jìn)行檢驗，提供選取理由和依據。

例如：典型模式是否選取了自動(dòng)曝光、同步觸發(fā)、手動(dòng)觸發(fā)等主要模式；是否所有典型模式均進(jìn)行了檢驗；是否不同典型模式之間具有一定的檢驗覆蓋性，并選取差異項目進(jìn)行了檢驗。

（2）配套檢驗的其他醫療器械

申請人需要說(shuō)明檢驗用X射線(xiàn)發(fā)生裝置的選取理由，例如：是否具有典型性。

2.3.3 產(chǎn)品電磁兼容檢驗

申請人需要提供EMC檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據?？箶_度試驗中，產(chǎn)品基本性能相關(guān)的功能均應考慮對患者產(chǎn)生最不利影響的試驗方式。輻射發(fā)射試驗中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運行。

2.3.4 關(guān)于檢驗情況的說(shuō)明

申請人宜提供檢驗情況說(shuō)明和檢驗報告清單，簡(jiǎn)要描述檢驗報告對應的產(chǎn)品型號規格、產(chǎn)品配置和檢驗內容（性能和安規檢驗、EMC檢驗等）。

3. 研究資料

4.1 化學(xué)和物理性能研究、電氣系統安全性研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明，列表說(shuō)明產(chǎn)品性能指標條款，逐項解釋條款來(lái)源和制定依據。

申請人需要說(shuō)明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。

4.1.1 產(chǎn)品工作模式和圖像質(zhì)量研究

申請人可以結合綜述資料中描述的產(chǎn)品應用模式、工作模式或運行模式，提供內部自行開(kāi)展的測試驗證資料。例如：

（1）X射線(xiàn)曝光觸發(fā)方式的時(shí)序圖，描述從產(chǎn)品啟動(dòng)至輸出圖像給用戶(hù)的典型曝光順序（觸發(fā)、準備、曝光、數據讀取等），并驗證工作狀態(tài)指示、圖像質(zhì)量等項目。

（2）量子探測效率（DQE）的研究資料：若適用，說(shuō)明采用的統計學(xué)估計方法以及估計結果，提供誤差擴散等導致的不確定度的分析。

（3）調制傳遞函數（MTF）的研究資料：提供調制傳遞函數曲線(xiàn)，說(shuō)明測試用的產(chǎn)品設置和輸入劑量水平，以及在典型臨床曝光條件下，申報產(chǎn)品可以提供的最大和最小傳遞函數。

（4）對于規定的X射線(xiàn)光譜范圍（例如：kVp和濾過(guò)），提供輸入劑量與輸出信號的關(guān)系曲線(xiàn)圖，并結合圖示描述兩者可能存在的非線(xiàn)性關(guān)系。申請人也可以使用其他方法對產(chǎn)品動(dòng)態(tài)范圍能力進(jìn)行表征和評價(jià)，并提供相應的研究資料。

（5）考慮短期和長(cháng)期接觸曝光，產(chǎn)品出現的延遲或殘余信號水平，分析輸出圖像中包含前次的一個(gè)或多個(gè)曝光產(chǎn)生的信號分量的效應，說(shuō)明此類(lèi)信號的相對幅度和衰減特征。

（6）圖像均勻性的研究資料：建議分別考慮最小/最大視野、部分/全部探測矩陣等不同因素影響，分析說(shuō)明圖像不均勻性的最?lèi)毫忧闆r，及其可接受性。

4.1.2 患者成像劑量研究

劑量要求和相互作用變化：提供為產(chǎn)生與對比器械等同的靜態(tài)或動(dòng)態(tài)圖像所需要的輸入劑量。申請人宜說(shuō)明可能的最小、最大成像劑量（例如：采用申報產(chǎn)品與采用傳統膠片進(jìn)行X射線(xiàn)攝影成像，兩者典型患者照射劑量的差異分析說(shuō)明），驗證不同劑量條件下的產(chǎn)品功能及圖像質(zhì)量，提供研究方案和研究報告。此外，動(dòng)態(tài)平板探測器預期用于長(cháng)時(shí)間連續成像，建議同時(shí)提供產(chǎn)品散熱性能的評價(jià)研究資料。

4.1.3 聯(lián)合使用研究

申請人可以參考附錄V，提供申報產(chǎn)品與特定醫用X射線(xiàn)設備的兼容性研究報告，形成可以聯(lián)合使用的產(chǎn)品清單，并在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中進(jìn)行說(shuō)明。

若適用，申請人宜選取典型成像協(xié)議進(jìn)行驗證，并說(shuō)明測試體模、試驗方法和驗證標準。

4.1.4 電池性能和安全評價(jià)

申報產(chǎn)品一般具有內部電源及其充電裝置，通常支持多路供電方式，建議提供電池安全研究資料。除符合GB9706.1-2020中7.3.3、15.4.3的要求外，對于使用鋰離子電池及電池組的產(chǎn)品，亦需要考慮符合GB31241-2014《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池及電池組安全要求》。關(guān)于電池持續工作時(shí)間，一般需要考慮的主要影響因素包括：曝光次數、電池壽命和充電狀態(tài)等。若適用，宜說(shuō)明特定條件下電池預計剩余工作時(shí)間的估算方法。

4.2 軟件研究

申請人可以依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品功能。

申報產(chǎn)品的軟件組件一般包含嵌入式軟件和圖像處理軟件等，其軟件安全性級別建議為中等（B）級。

申請人宜依據產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，列明軟件核心功能的相關(guān)信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時(shí)，可以提供專(zhuān)題研究資料，針對某個(gè)核心算法進(jìn)行詳述。

表2. 核心功能和核心算法示例

申請人需要描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進(jìn)行舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。申請人可以參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

若申報產(chǎn)品各部件/組件之間采用了無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)，建議說(shuō)明：保證無(wú)線(xiàn)通信質(zhì)量的措施，以確保整個(gè)系統的安全性和有效性；必要的無(wú)線(xiàn)通信安全措施；與其他無(wú)線(xiàn)通信設備的共存問(wèn)題，以及相關(guān)風(fēng)險緩解措施。

4.3 生物學(xué)特性研究

若申報產(chǎn)品外表面預期與患者接觸，需要說(shuō)明與人體接觸的部件、材料、接觸方式、接觸部位和接觸時(shí)間等必要信息。申請人可以依據GB16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》的方法，開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)研究。

若申報產(chǎn)品僅作為部件提供給醫療器械整機制造企業(yè)，預期與患者無(wú)直接或間接接觸，可以提供生物相容性評價(jià)的不適用聲明。

4.4 清潔和消毒研究

4.4.1 使用者清潔和消毒

申請人可以依據綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容，說(shuō)明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。若適用，建議說(shuō)明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。

4.4.2 殘留毒性

若清潔、消毒方法可能出現殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

4. 穩定性研究

5.1 使用穩定性

申請人可以依據《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。

（1）分別考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品開(kāi)展評價(jià)研究。

（2）提供產(chǎn)品主要部件列表，逐項說(shuō)明部件使用期限，例如：平板探測器、閃爍體、電池、通信裝置等。

（3）說(shuō)明產(chǎn)品有效期內X射線(xiàn)累積輻射總劑量，以及每日預期劑量，證明預期壽命的合理性。

（4）提供輻射損傷的驗證資料，包括調制傳遞函數、量子探測效率等關(guān)鍵指標與X射線(xiàn)累積劑量（拍攝次數）的關(guān)系曲線(xiàn)，以及疲勞測試后的可接受準則，并說(shuō)明相關(guān)驗收參數的選取依據。

（5）說(shuō)明測試用X射線(xiàn)發(fā)生裝置及測試參數的選取依據。

（6）提供電池壽命的評價(jià)研究資料。

5.2 運輸穩定性

申請人需要提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械造成不利影響。

環(huán)境試驗研究可以依據產(chǎn)品預期用途，參考GB/T 14710、YY/T 0291等相關(guān)標準進(jìn)行研究。環(huán)境試驗的中間或最后檢測項目，可參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307等標準條款規定，至少包括“工作狀態(tài)指示”、“空間分辨率”等項目。

關(guān)于含有內部電池的產(chǎn)品，建議說(shuō)明運輸安全的考慮，并提供相應評價(jià)資料。

5. 其他研究資料

申請人可以依據產(chǎn)品特征，進(jìn)一步提供其他專(zhuān)題研究資料。

6.1 新技術(shù)、新特征、新功能的研究資料。若適用，申請人宜詳述工作原理、實(shí)現方式、臨床應用場(chǎng)景、預期用途、標準操作流程等內容，并說(shuō)明驗證標準、測試規范、測試體模和測試裝置等信息，提供研究方案和研究報告。

6.2 兒童應用的研究資料。若適用，建議參考兒童X射線(xiàn)產(chǎn)品的相關(guān)指導原則，提供適用兒童的年齡范圍、體型、部位等信息。申請人宜說(shuō)明與兒童檢查相關(guān)的產(chǎn)品設計或功能，以及風(fēng)險評估過(guò)程，分析兒童應用可能出現的危險并提供相應的緩解措施。申請人宜說(shuō)明兒童成像檢查的注意事項，提供圖像質(zhì)量和成像劑量的評價(jià)研究資料，包括測試用模體、典型成像協(xié)議和掃描參數（例如：管電壓、管電流、是否使用劑量調制功能等）。

（一）臨床評價(jià)資料

申報產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》（序號271），可以按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求提交對比說(shuō)明資料，宜重點(diǎn)關(guān)注申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征、新功能，相關(guān)性能指標可以參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。

若申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，需要詳述相關(guān)差異的具體情況，提供研究資料證明上述差異對申報產(chǎn)品的安全性和有效性未造成不利影響。

若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開(kāi)展臨床評價(jià)，例如：

（1）采用全新的工作原理和結構設計，屬于同品種首個(gè)產(chǎn)品的情況。

（2）適用范圍新增了能譜成像等產(chǎn)品用途，相關(guān)內容超出了《目錄》范圍。

（3）采用未經(jīng)充分臨床驗證的新器件或新技術(shù)，可能對圖像質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。

（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需要覆蓋申報產(chǎn)品的所有型號/配置。

1. 聯(lián)合使用的特定醫用X射線(xiàn)設備

（1）特定醫用X射線(xiàn)設備的基本信息，包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、制造商、上市信息等。

（2）特定醫用X射線(xiàn)設備的基本要求（例如：高壓發(fā)生器、濾線(xiàn)柵等），列明需要符合的相關(guān)標準，以及聯(lián)合使用所構成的完整成像系統需要符合的相關(guān)標準。

（3）提供不同產(chǎn)品之間連接的詳細說(shuō)明及注意事項，并對連接操作人員進(jìn)行資質(zhì)要求和培訓。

2. 兒童X射線(xiàn)成像檢查

兒童與成人就曝光劑量、曝光條件、造影劑用量等方面存在較大差異，若適用，需要提供兒童檢查的詳細說(shuō)明。

（1）兒童檢查相關(guān)產(chǎn)品設計或功能的必要說(shuō)明（例如：是否使用濾線(xiàn)柵）。建議列表描述兒童檢查適用的掃描協(xié)議，包括協(xié)議名稱(chēng)、適用部位、適用年齡范圍和體型、典型成像劑量等信息，確保掃描參數的合理性。

（2）明確圖像質(zhì)量和劑量的關(guān)系。在滿(mǎn)足兒童影像診斷要求的前提下，宜盡可能降低輻射劑量。

（3）兒童檢查過(guò)程中可能出現的危險以及相應的緩解措施。

3. 其他

申請人宜刪除產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未在中國注冊申報的產(chǎn)品型號規格或產(chǎn)品配置，或出具其不在擬注冊申報范圍內的聲明，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中給予必要的備注。

一、參考文獻

[1] 《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].

[2] 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）[Z].

[3] 《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第121號）[Z].

[4] 《醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告2021年第126號）[Z].

[5] 《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].