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  • 支氣管堵塞器注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 《支氣管堵塞器注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:521
  • 病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn) 病理圖像人工智能分析軟件是指基于數字病理圖像，采用深度學(xué)習等人工智能技術(shù)實(shí)現對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類(lèi)醫療器械注冊管理。數字病理圖像包括經(jīng)數據成像設備獲得的顯微鏡下細胞或組織圖像、全玻片數字掃描技術(shù)（WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫療機構和/或醫學(xué)實(shí)驗室使用，可輔助病理醫師為疾病的診斷、預后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據。 時(shí)間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:573
  • 上海第二類(lèi)醫療器械變更注冊常見(jiàn)問(wèn)題 上海第二類(lèi)醫療器械變更注冊最常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題是對變更內容的驗證和確認不夠充分，或表述不規范。大部分問(wèn)題與前文首次醫療器械注冊常見(jiàn)問(wèn)題相同，不再贅述。 時(shí)間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:602
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊（首次注冊）常見(jiàn)問(wèn)題 上海第二類(lèi)醫療器械注冊（首次注冊）常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題包括綜述資料常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題、非臨床資料常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題、臨床資料常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題（含同品種臨床評價(jià)）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題四個(gè)部分，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:700
  • 上海第二類(lèi)醫療器械延續注冊形式審查常見(jiàn)問(wèn)題 2023年1月1日，上海市醫療器械注冊電子申報系統上線(xiàn)，器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類(lèi)醫療器械延續注冊進(jìn)行形式審查，發(fā)現注冊申報資料中存在一些較為普遍的問(wèn)題。為了幫助醫療器械注冊人進(jìn)一步提升申報資料質(zhì)量，下面將對形式審查中的共性問(wèn)題進(jìn)行分析匯總以供參考。 時(shí)間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:639
  • 可重復使用醫療器械再處理說(shuō)明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年11月7日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥監局器審中心對《可重復使用醫療器械再處理驗證方法和標識注冊技術(shù)審查指導原則（一）》和《可重復使用醫療器械再處理說(shuō)明和確認方法注冊技術(shù)審查指導原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復使用醫療器械再處理說(shuō)明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:1217
  • 醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要點(diǎn) 醫療器械注冊人是醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的第一責任人，需根據現行法規及指導原則的相關(guān)規定提供科學(xué)、真實(shí)、準確、規范的醫療器械基本信息，并應有詳實(shí)、可靠的研究數據作為支持依據。醫療器械說(shuō)明書(shū)須全面符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》。本文為大家介紹醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:704
  • 心臟脈沖電場(chǎng)消融儀等6個(gè)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查獲批 2023年11月9日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號》，消化內鏡手術(shù)輔助操作系統及配套用一次性使用消化內鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、植入式心臟收縮力調節器、一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備、經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統共六個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查獲批。 時(shí)間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:732
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管日趨完善、嚴格 2023年11月7日，國家藥監局器械監管司在京召開(kāi)第二次醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售合規治理工作報告會(huì )。國家藥監局與互聯(lián)網(wǎng)醫療器械銷(xiāo)售第三方平臺的合作，將幫助實(shí)現更加完善的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售業(yè)態(tài)監管，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案監管將日趨嚴格。 時(shí)間:2023-11-8 21:35:47 瀏覽量:619
  • 上海醫療器械注冊證數量超過(guò)5000張 根據國家藥監局公布的數據，截止2023年10月31日，上海醫療器械注冊證數量達到5003張，當然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫療器械注冊證數量18580張，江蘇醫療器械注冊證數量17143張；北京醫療器械注冊證數量9277張。浙江醫療器械注冊證數量也來(lái)到了7671張。 時(shí)間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:669
  • 肺結節CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計考慮要素舉例 肺結節CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計考慮要素，包括臨床試驗設計類(lèi)型、評價(jià)指標、樣本量估算及統計學(xué)分析。 時(shí)間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:682
  • 人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價(jià)注冊審查指導原則 為進(jìn)一步規范人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價(jià)注冊審查指導原則》（2023年第38號），并與2023年11月7日公開(kāi)發(fā)布，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:773
  • 2023年10月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 來(lái)自國家藥監局的數據，2023年10月國家藥監局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項62項，涵蓋了種植體安裝輔助器械、清洗液、口腔科手術(shù)器械、醫用冰墊、低速臺式離心機、造口袋等62個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)器械醫療器械備案產(chǎn)品。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-7 17:56:47 瀏覽量:700
  • 銷(xiāo)售呼吸機辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么要求？ 呼吸機屬于近年熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，并逐步從醫療機構走向家庭應用?？紤]到呼吸機的廣泛需求，寫(xiě)個(gè)小文章近期多個(gè)客戶(hù)問(wèn)到銷(xiāo)售呼吸機辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么要求，因此，寫(xiě)個(gè)小文章一并說(shuō)明，順帶說(shuō)說(shuō)近期醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求變化。 時(shí)間:2023-11-5 22:23:24 瀏覽量:839
  • 呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版） (征求意見(jiàn)稿) 呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）(征求意見(jiàn)稿)旨在指導醫療器械注冊申請人對呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-11-5 22:08:42 瀏覽量:931
  • 《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》將于2024年3月1日起實(shí)施 為進(jìn)一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2023-11-5 21:55:02 瀏覽量:1261
  • 浙江省醫療器械注冊現場(chǎng)核查的法規依據是什么？ 近期，常有浙江省醫療器械注冊企業(yè)打電話(huà)問(wèn)到我，隨著(zhù)2022年9月29日國家藥監局發(fā)布的《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫療器械注冊現場(chǎng)核查的法規依據是指南，還是照舊是《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》？這確實(shí)是個(gè)需要厘清的問(wèn)題。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-3 0:00:00 瀏覽量:626
  • 美國醫療器械人因申報指南草案簡(jiǎn)介 人因工程是醫療器械可用性和安全性的系統工程，是醫療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫藥監管體日趨重視的醫療器械注冊審評要點(diǎn)。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫療器械人因申報指南》草案。 時(shí)間:2023-11-3 22:20:49 瀏覽量:641
  • 《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？ 《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是現行適用的注冊質(zhì)量體系核查規范文件，其中對醫療器械注冊自檢檢測事項進(jìn)行了規定，一起來(lái)按具體內容。 時(shí)間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:583
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？ 對于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰性事項之一，產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結構、性能指標和檢驗方法三個(gè)部分，本文為大家說(shuō)說(shuō)檢驗方法需要包括哪些內容。 時(shí)間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:590

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