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  • 牙膠尖注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 牙膠尖注冊產(chǎn)品為牙科固體根管填充材料，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，目前取得醫療器械注冊證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成，用于根管治療過(guò)程中與根管糊劑配合使用進(jìn)行根管充填、封閉。2023年10月23日，國家藥監局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，詳見(jiàn)正文。有意向開(kāi)展牙膠尖注冊的醫療器械注冊人可關(guān)注本文件。 時(shí)間:2023-10-23 17:32:44 瀏覽量:782
  • 《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2023年修訂）》公開(kāi)征求意見(jiàn) 2023年10月23日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2023年修訂）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:948
  • 第一類(lèi)體外診斷試劑備案時(shí)，儲存條件及有效期有何要求？ 對于第一類(lèi)體外診斷試劑備案時(shí)，體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需要明確產(chǎn)品的儲存條件和有效期，那法規對于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【儲存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:645
  • 第一類(lèi)醫療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？ 對于第一類(lèi)醫療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)是最必備技術(shù)資料，如何撰寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求是重中之重，本文為大家說(shuō)說(shuō)產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內容。 時(shí)間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:568
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南對自檢有什么要求？ 《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的依據，亦是體系是否能夠通過(guò)的判定標準之一。對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，了解《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時(shí)間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:592
  • 北京市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久？ 北京市藥品監督管理局在省市藥監層面一直是標桿之一，關(guān)注北京市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間，能幫助醫療器械注冊人理解這個(gè)行業(yè)和醫療器械注冊本身。 時(shí)間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:677
  • 浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求 近日，浙江省藥監局發(fā)布《浙江省藥品監督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項的公告》，一起來(lái)了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。 時(shí)間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:672
  • 全國醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證數量迫近45萬(wàn)張 根據國家藥監局2023年10月18日公開(kāi)的數據，全國各省市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證總數量迫近50萬(wàn)張；隨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的快速發(fā)展，全國累計頒發(fā)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證接近22.5萬(wàn)張。 時(shí)間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:627
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？ 本文為大家說(shuō)個(gè)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊知識點(diǎn)，醫療器械人在準備第二類(lèi)體外診斷試劑注冊資料時(shí)，綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？一起看正文。 時(shí)間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:581
  • 國家局累計批準創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品232個(gè) 近日，國家藥品監督管理局批準了西門(mén)子醫療有限公司生產(chǎn)的“X射線(xiàn)計算機體層攝影設備”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。截止2023年10月17日，國家藥監局累計批準創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品232個(gè)（清單見(jiàn)正文）。 時(shí)間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:857
  • 醫療器械延續注冊時(shí)，應如何撰寫(xiě)“符合性聲明”？ 醫療器械延續注冊比首次醫療器械產(chǎn)品注冊要簡(jiǎn)單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執業(yè)過(guò)程中，我們也多次碰到醫療器械注冊人因為在辦理醫療器械延續注冊時(shí)的疏忽導致?lián)p失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械延續注冊時(shí)，應如何撰寫(xiě)“符合性聲明”。 時(shí)間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:699
  • 天津市醫療器械生產(chǎn)許可證現場(chǎng)檢查的依據是什么？ 接上文說(shuō)到的天津醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查依據，本文繼續為大家說(shuō)說(shuō)天津市醫療器械生產(chǎn)許可證現場(chǎng)檢查的依據，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:611
  • 天津醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查的依據是什么？ 天津是我的第二故鄉，常想起大學(xué)時(shí)期的青蔥歲月。本文為大家說(shuō)個(gè)天津醫療器械注冊相關(guān)話(huà)題，由于《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個(gè)文件同時(shí)存在，各地對法規文件的適用文件并不相同。本文為大家說(shuō)說(shuō)天津醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查的依據。 時(shí)間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:596
  • 嘉興市嘉善醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求 嘉善縣是嘉興市下轄縣，有非常好的制造業(yè)。嘉善醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸口機構是嘉善縣市場(chǎng)監督管理局，本文為大家介紹嘉興市嘉善醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-10-14 16:47:42 瀏覽量:706
  • 我國已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統醫療器械臨床試驗簡(jiǎn)介及建議 在中國， MitraClip System經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管主要通過(guò)提交境外臨床試驗數據進(jìn)行臨床評價(jià)，還補充了來(lái)自文獻的中國人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗數據，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時(shí)間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:850
  • FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統臨床評價(jià)簡(jiǎn)介 經(jīng)導管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監局公布的創(chuàng )新醫療器械時(shí)，有數個(gè)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng )新新，多數醫療器械注冊人都是摸石頭過(guò)河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統臨床評價(jià)情況。 時(shí)間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:662
  • 國家藥監局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知，具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內外生產(chǎn)企業(yè)、科研機構、臨床機構可以報名參與。通知內容詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:633
  • 國家藥監局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告 2023年10月13日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（2023年第129號），進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準通知書(shū)發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，一起看具體內容。 時(shí)間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:613
  • 藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第84號） 2023年10月13日，國家市場(chǎng)監督管理總局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第84號），頒發(fā)自2024年1月1日起施行，藥品經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)敬請關(guān)注！ 時(shí)間:2023-10-13 19:25:09 瀏覽量:1164
  • 高使用風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品目錄（試行） 高使用風(fēng)險醫療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫療器械，當前，高使用風(fēng)險醫療器械僅限于部分第三類(lèi)醫療器械。 時(shí)間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:1037

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