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  • 創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項 創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品是市面上最常見(jiàn)的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品在臨床上需要連續連續使用的同時(shí)，還需要定期更換，對于這種情況，生物學(xué)評價(jià)時(shí)接觸時(shí)間如何界定？算單個(gè)產(chǎn)品的接觸時(shí)間，還是算多次更換的累計連續時(shí)間。本文為大家說(shuō)說(shuō)創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項。 時(shí)間:2023-9-30 18:37:17 瀏覽量:596
  • 無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品的性能指標如何確定？ 無(wú)論有源醫療器械注冊，還是無(wú)源醫療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的確定和規定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫療器械注冊全程。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何確定無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品的性能指標。 時(shí)間:2023-9-30 18:24:23 瀏覽量:588
  • 祝廣大客戶(hù)朋友們中秋佳節快樂(lè )！ 在此中秋佳節來(lái)臨之際，杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司全體員工祝廣大客戶(hù)朋友們，中秋佳節快樂(lè )！ 時(shí)間:2023-9-29 0:00:00 瀏覽量:580
  • 醫療器械飛行檢查，四家企業(yè)因醫療器械質(zhì)量管理體系問(wèn)題被罰 2023年9月28日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于長(cháng)東醫療器械集團有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第49號）》，國家藥品監督管理局組織對長(cháng)東醫療器械集團有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現企業(yè)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系運行缺陷被罰，一起來(lái)看看具體有哪些問(wèn)題。 時(shí)間:2023-9-29 11:29:44 瀏覽量:660
  • 國家抽檢發(fā)現軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個(gè)品種29批（臺）產(chǎn)品不合格 軟性接觸鏡注冊產(chǎn)品、超聲治療設備等產(chǎn)品是市場(chǎng)上非?；钴S，市面上有眾多國產(chǎn)醫療器械注冊產(chǎn)品和進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品。為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。 時(shí)間:2023-9-29 11:14:53 瀏覽量:616
  • 醫療器械注冊人可以委托A企業(yè)研發(fā)、B企業(yè)生產(chǎn)嗎？ 醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人帶來(lái)了更多選擇和更大自由度，經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)到我，基于醫療器械注冊人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產(chǎn)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 17:03:24 瀏覽量:641
  • 如何判斷設備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫療器械注冊？ 許多產(chǎn)品有生命體征監測功能，但并不用于醫療用途，如進(jìn)口非醫療的核心體溫監測設備，這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫療器械注冊，一起看本文。 時(shí)間:2023-9-27 16:49:01 瀏覽量:585
  • 北京市藥監對轄區內23家醫療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專(zhuān)項檢查 2023年9月27日，北京市藥品監督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監局《關(guān)于北京市醫療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對轄區內23家醫療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項檢查，圓滿(mǎn)完成2023年度委托生產(chǎn)專(zhuān)項檢查工作。專(zhuān)項檢查重點(diǎn)有哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 16:35:50 瀏覽量:669
  • 銷(xiāo)售牙膏需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 關(guān)于牙膏，曾經(jīng)有一段時(shí)間因為功能性牙膏，藥監總局專(zhuān)門(mén)發(fā)文警示其歸屬，但仍然有客戶(hù)打電話(huà)問(wèn)到銷(xiāo)售功能性牙膏是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。因此，寫(xiě)個(gè)小文章說(shuō)明。 時(shí)間:2023-9-25 22:27:45 瀏覽量:1194
  • 《2023中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》發(fā)布 2023年9月25日，2023醫療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )在廣州召開(kāi)，并現場(chǎng)發(fā)布了《2023中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》。由國家藥監局南方醫藥經(jīng)濟研究所主辦，《醫藥經(jīng)濟報》承辦的“2023醫療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )”在廣州召開(kāi)。國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。 時(shí)間:2023-9-25 22:19:56 瀏覽量:646
  • 關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監管法規和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號） 2023年9月25日，為規范牙膏監督管理，保障消費者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）和《牙膏監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等規定，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監管法規和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》。 時(shí)間:2023-9-25 22:15:07 瀏覽量:659
  • 辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案時(shí)，售后服務(wù)能力證明文件應包括哪些？ 在申請辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案時(shí)，要求醫療器械備案申請人需要提交證明售后服務(wù)能力的文件，由于這個(gè)是新要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)售后服務(wù)能力證明文件應包括哪些。 時(shí)間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:671
  • 無(wú)源兒科醫療器械注冊及發(fā)展面臨的問(wèn)題 上文中介紹到因為兒科專(zhuān)用的尺寸匹配、兒科人群成長(cháng)發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無(wú)源兒科醫療器械注冊產(chǎn)品是我國較為緊缺的醫療器械，本文繼續為大家介紹無(wú)源兒科醫療器械注冊及發(fā)展面臨的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:600
  • 臨床緊缺的無(wú)源兒科醫療器械注冊情況 目前境內無(wú)源兒科醫療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類(lèi)醫療器械，一起來(lái)了解具體情況。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:669
  • 多焦點(diǎn)人工晶狀體等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批 2023年9月22日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）》，多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件、微創(chuàng )心肌旋切系統 、一次性使用硅膠導尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:746
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿） 近日，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案單位可關(guān)注法規動(dòng)向。 時(shí)間:2023-9-22 17:40:38 瀏覽量:751
  • 國家藥監局召開(kāi)加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作會(huì )議 第二類(lèi)醫療器械注冊事項是國家藥監局放權省級藥品監督管理局審批項目，各種各樣的原因，各省市第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批尺度存在存在差異，市場(chǎng)對部分省份辟出的醫療器械注冊證認可度也有差異。近日，國家藥監局召開(kāi)加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作會(huì )議，一起來(lái)了解會(huì )議核心精神。 時(shí)間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:661
  • 上海8月第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評用時(shí)平均6個(gè)月左右 2023年9月21日，上海市藥品監督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評用時(shí)情況，數據顯示，上海8月第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評用時(shí)平均6個(gè)月左右，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:598
  • 江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現15批次不符合規定醫療器械 ?為加強醫療器械質(zhì)量監管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。近日，江蘇省藥監局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫療器械質(zhì)量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現15批次不符合規定醫療器械信息，一起來(lái)看看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:835
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要購買(mǎi)GSP軟件嗎？ 《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2022年3月10日國家市場(chǎng)監督管理總局令第54號）規定“從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統?！蹦敲?，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要購買(mǎi)GSP軟件嗎？ 時(shí)間:2023-9-20 20:12:28 瀏覽量:681

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