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  • 醫療器械可用性工程設計常用方法 醫療器械可用性工程又稱(chēng)為人因工程，是指綜合運用關(guān)于人類(lèi)的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來(lái)設計開(kāi)發(fā)醫療器械，以增強醫療器械的可用性。 時(shí)間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:706
  • 醫療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)稿） 2023年10月11日，為規范醫療器械人因設計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫療器械人因設計注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)。醫療器械人因設計及可用性工程，醫療器械注冊檢驗需要提交的醫療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:1338
  • 云南省藥監局舉辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓 為督促企業(yè)落實(shí)好醫療器械質(zhì)量安全主體責任，近日，云南省藥監局采取線(xiàn)上線(xiàn)下結合的方式舉辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓。 時(shí)間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:657
  • 云南省藥監局醫療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監局通報了醫療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項檢查情況，2023年7-9月，省藥監局組織開(kāi)展全省醫療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現一般不符合項96項。 時(shí)間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:620
  • 呼吸機、高頻手術(shù)器械等五個(gè)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品主動(dòng)召回 2023年10月07日，國家藥監局披露了五個(gè)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回事件報告，維曼急救醫療科技兩合有限責任公司的呼吸機、奧林巴斯醫療株式會(huì )社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注！ 時(shí)間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:641
  • 浙江省二類(lèi)醫療器械注冊審評工作情況（2023年09月） 近日，浙江省發(fā)布2023年09月浙江省二類(lèi)醫療器械注冊審評工作情況，浙江省藥品監督管理局2023年09月共計審結項目278項，具體情況見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:727
  • 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品在我國多屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，具有高風(fēng)險，2023年10月07日，國家藥監局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，本指導原則適用于腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品，對醫療器械注冊申報此類(lèi)產(chǎn)品注冊具有指導作用，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:651
  • α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫用粘合劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2023年10月07日，國家藥監局發(fā)布《α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫用粘合劑注冊審查指導原則(2023年修訂版)》，一起來(lái)關(guān)注法規變化，具體看正文。 時(shí)間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:959
  • 可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 可吸收止血產(chǎn)品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結扎夾等，這些產(chǎn)品在我國都屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，是體內止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國家藥監局發(fā)布《可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:1448
  • 一次性使用無(wú)菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 一次性使用無(wú)菌側孔鈍針是醫美行業(yè)常用醫療器械注冊產(chǎn)品，針尖部圓鈍且開(kāi)孔在側面的專(zhuān)用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無(wú)菌側孔鈍針在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼14-01-06。一起來(lái)了解《一次性使用無(wú)菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。 時(shí)間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:615
  • 杭州臨安區第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求 杭州臨安區第一類(lèi)醫療器械備案事項應包括第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，及按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》建立醫療器械質(zhì)量管理體系，缺少任何一個(gè)環(huán)節都可能會(huì )存在風(fēng)險。本文為大家介紹杭州臨安區第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:595
  • 杭州臨安區醫療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求 臨安區是杭州市轄區之一，不僅有優(yōu)美的自然風(fēng)光，也有良好的制造業(yè)基礎，同時(shí)還有許多優(yōu)質(zhì)的醫藥企業(yè)。寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)臨安區醫療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-10-6 19:25:27 瀏覽量:723
  • 銷(xiāo)售超聲診斷設備是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案還是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 銷(xiāo)售超聲診斷設備是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案還是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？這是個(gè)問(wèn)題，超聲診斷設備的管理類(lèi)別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-3 23:25:44 瀏覽量:713
  • 腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊審查指導原則第2部分（征求意見(jiàn)稿） 藥監審評的時(shí)候，部分嚴謹區域有一套不成文規則，是植入類(lèi)器械需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗研究，但因為并非明文規定，所以執行起來(lái)不同地區、不同審評老師存在差異?！陡骨粌雀Q鏡手術(shù)系統注冊審查指導原則第2部分：動(dòng)物試驗決策判定和要求（征求意見(jiàn)稿）》的制定，將幫助統一審評尺度，也幫助醫療器械注冊人提前預見(jiàn)風(fēng)險，合理規劃項目。 時(shí)間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:662
  • 影像型超聲診斷設備（第三類(lèi)）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 常見(jiàn)的影像型超聲診斷設備注冊產(chǎn)品屬于第二類(lèi)器械，但仍然有部分超聲診斷設備屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家帶來(lái)《影像型超聲診斷設備（第三類(lèi)）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-2 20:59:45 瀏覽量:1367
  • 醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 醫療器械真實(shí)世界研究是運行流行病學(xué)與衛生統計學(xué)的理論和方法，論證、確認醫療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學(xué)習專(zhuān)業(yè)。一起來(lái)關(guān)注《醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》的具體內容。 時(shí)間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:770
  • 近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿） 弱視近視在我國的發(fā)病率高于世界平均水平，特別是青少年人群。如何應對弱視近視已經(jīng)逐漸成為全社會(huì )、特別是公共衛生領(lǐng)域的課題。我國已有不少弱視近視治療儀注冊產(chǎn)品上市，但對于這個(gè)龐大的需求群體來(lái)說(shuō)，還是不足以應對。近日，國家藥監局發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2023-10-1 21:29:51 瀏覽量:709
  • 高頻手術(shù)設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 《高頻手術(shù)設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》適用于高頻手術(shù)設備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導原則所述高頻手術(shù)設備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫用電氣設備，預期利用高頻電流進(jìn)行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，高頻手術(shù)設備注冊產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為01-03-01。 時(shí)間:2023-10-1 21:11:22 瀏覽量:905
  • 角膜地形圖儀注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 通常情況，法律法規滯后于社會(huì )關(guān)系和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則滯后于產(chǎn)品臨床需求和醫療器械產(chǎn)品注冊，且通常是部分產(chǎn)品上市之后，產(chǎn)品有較廣臨床需求或是社會(huì )形象大，或是安全風(fēng)險高時(shí)，國家藥監局組織制定產(chǎn)品技術(shù)指導原則。本位為大家帶來(lái)《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。 時(shí)間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:724
  • 第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品需要使用前消毒或滅菌時(shí)，備案人應關(guān)注哪些事項？ 盡管第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)小文章說(shuō)說(shuō)此種情況，醫療器械備案人應關(guān)注哪些事項。 時(shí)間:2023-9-30 18:53:18 瀏覽量:634

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