呼吸機屬于近年熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，并逐步從醫療機構走向家庭應用?？紤]到呼吸機的廣泛需求，寫(xiě)個(gè)小文章近期多個(gè)客戶(hù)問(wèn)到銷(xiāo)售呼吸機辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么要求，因此，寫(xiě)個(gè)小文章一并說(shuō)明，順帶說(shuō)說(shuō)近期醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求變化。

一、銷(xiāo)售呼吸機辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么要求？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，則需要具備對應的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，管理類(lèi)別為三類(lèi)，分類(lèi)編碼為08-01-01治療呼吸機、08-01-02急救和轉運呼吸機、08-01-03高頻呼吸機、08-01-04家用呼吸機（生命支持）。

二、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準備事項：

1、 基本要求：

——營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售（批發(fā)和零售）范圍）

——房租合同、產(chǎn)權證復印件

——人員體檢（醫藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）

2、 人員要求：

——至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

——質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

——（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、 場(chǎng)地要求：

與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜的場(chǎng)地。

4、 軟件要求：

必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。

5、 制度要求：

一整套服務(wù)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的制度體系。

三、近期浙江等地辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求變化

近日，浙江多地在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查時(shí)，監管老師會(huì )核查質(zhì)量負責人社保。

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