上海第二類(lèi)醫療器械變更注冊最常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題是對變更內容的驗證和確認不夠充分，或表述不規范。大部分問(wèn)題與前文首次醫療器械注冊常見(jiàn)問(wèn)題相同，不再贅述。

上海第二類(lèi)醫療器械變更注冊特有的發(fā)補問(wèn)題

一、綜述資料常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題

企業(yè)應根據產(chǎn)品具體變更情況提供相應的說(shuō)明及對比表：型號規格變化、產(chǎn)品名稱(chēng)變化、產(chǎn)品技術(shù)要求變化、結構及組成變化、產(chǎn)品適用范圍變化等。特別注意如果新增型號規格與原有型號規格在結構組成、性能指標、適用范圍等方面有顯著(zhù)差異，不能作為同一注冊單元進(jìn)行變更注冊。

二、研究資料常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題

涉及新增型號規格，需提交臨床設計的依據，及相應的性能研究、滅菌研究、有效期研究、臨床評價(jià)等方面的資料；涉及部件材料發(fā)生變化，需提交成品性能研究報告、有效期驗證方案和報告，必要時(shí)提供生物學(xué)評價(jià)報告；涉及變更滅菌方式，應提供生物相容性研究資料，以評估滅菌方式的改變是否會(huì )影響產(chǎn)品的生物相容性。

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