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  • 北京市骨科植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（2023版） 為加強對骨科植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監督檢查工作，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》，本指南結合骨科植入類(lèi)醫療器械特點(diǎn)，針對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了骨科植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節的審查要求，作為《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》的有益補充。 時(shí)間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:484
  • 北京市藥品監督管理局醫療器械創(chuàng )新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年） 為貫徹新發(fā)展理念，持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新動(dòng)力和市場(chǎng)活力，提高產(chǎn)品競爭力，回應社會(huì )關(guān)切，更好滿(mǎn)足公眾安全用械需求，北京市藥品監督管理局發(fā)布《醫療器械創(chuàng )新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》，行動(dòng)方案將給醫療器械注冊及生產(chǎn)行業(yè)，給醫療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)更大發(fā)展契機。 時(shí)間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:564
  • 顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對顱內取栓支架開(kāi)展臨床評價(jià)的資料準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評顱內取栓支架臨床試驗資料提供參考。本指導原則是對顱內取栓支架臨床評價(jià)的一般要求，申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:488
  • 彈簧圈系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，2023年11月11日，國家藥監局發(fā)布《彈簧圈系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:729
  • 面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 面部注射填充材料是熱門(mén)醫療器械產(chǎn)品之一，面部注射填充材料在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，國家藥監局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿)》將幫助醫療器械注冊人更好預見(jiàn)風(fēng)險，規劃醫療器械注冊進(jìn)程。 時(shí)間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:880
  • 三個(gè)省份第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數量超10萬(wàn)張 來(lái)自國家藥監局公布的數據，截止2023年11月30日，我國累計批準第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證數量達到437152個(gè)，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)憑證數量達到1304539張。其中有三個(gè)省份第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數量超過(guò)10萬(wàn)，分別是廣東省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證達到184886張；山東省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證達到108871張；四川省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數量達到100588張。 時(shí)間:2023-12-12 20:21:19 瀏覽量:507
  • 浙江醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證數量達20162個(gè) 來(lái)自國家藥監局發(fā)布的統計數據，截止2023年11月30日，浙江醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證數量達20162個(gè)，領(lǐng)先于江蘇醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證的11054個(gè)，及上海醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證的4074個(gè)。 時(shí)間:2023-12-12 20:06:50 瀏覽量:611
  • 動(dòng)物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊產(chǎn)品簡(jiǎn)介 動(dòng)物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內替代心臟瓣膜，能使血液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫療器械，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。通過(guò)設計不同的縫環(huán)形狀來(lái)適應臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區分為兩大類(lèi)：主動(dòng)脈瓣和二尖瓣。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:518
  • 醫療器械注冊人委托有資質(zhì)檢驗機構時(shí)，需要注意什么？ 醫療器械注冊檢驗的放開(kāi)，讓越來(lái)越多非藥監局下屬檢驗機構具備了醫療器械檢驗資格和范圍，讓醫療器械注冊人在醫療器械注冊檢驗時(shí)有了更多選項。第三方醫療器械注冊檢驗機構的盈利機構性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場(chǎng)化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗機構需要適應的是已有的審評審批機制，需要一定的時(shí)間來(lái)累積經(jīng)歷和經(jīng)驗，本文為大家說(shuō)說(shuō)選擇第三方檢驗機構的注意事項。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:532
  • 醫療器械變更注冊是否會(huì )開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？ 不變的是變化，對于醫療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫療器械注冊需要開(kāi)展技術(shù)審評和醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫療器械變更注冊呢？是否需要開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:500
  • 器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫療器械注冊技術(shù)指導原則中文翻譯文件 為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動(dòng)態(tài)更新，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）在前期工作的基礎上，持續開(kāi)展國外醫療器械監管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國外醫療器械注冊技術(shù)指導原則中文翻譯文件。 時(shí)間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:602
  • 《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》修訂版的主要變化 《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂版）的發(fā)布，對已經(jīng)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)，以及準備辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都需要關(guān)注規范變化內容，本文為大家說(shuō)說(shuō)規范修訂的主要內容。 時(shí)間:2023-12-9 18:26:33 瀏覽量:567
  • 《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的修訂背景 2023年12月07日，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂稿），為什么會(huì )在這個(gè)時(shí)間節點(diǎn)修訂規范呢？這個(gè)是很多醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)問(wèn)到我的問(wèn)題，本文為大家介紹醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的修訂背景。 時(shí)間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:535
  • 2023年10月，國家藥監局批準221個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月7日，國家藥監局發(fā)布醫療器械注冊審評數據，2023年10月，國家藥監局共批準221個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:718
  • 國家藥監局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂稿） 2023年12月07日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（2023年第153號）》，規范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第58號）同時(shí)廢止。取得或者辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規。 時(shí)間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:509
  • 軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年12月06日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局組織編制了《軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)?！盾浶?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則》詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:561
  • 2023年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國家藥監局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計批準180個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:2362
  • 銷(xiāo)售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類(lèi)醫療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應作為第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:567
  • 上海、成都兩家企業(yè)因醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號）》，上海舍成醫療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司因因醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來(lái)看主要存在哪些不足。 時(shí)間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:589
  • 國家藥監局批準“冷凍消融設備”創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月5日，國家藥監局發(fā)布通告，冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管成為國家藥監局批準的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品。一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:509

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