一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應用，在醫美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無(wú)菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國屬于第一類(lèi)醫療器械，辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷(xiāo)售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費用。

一、一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間

對于第一類(lèi)醫療器械備案來(lái)說(shuō)，備案時(shí)間主要包括三個(gè)部分，一是公司配置和具備一次性使用皮膚點(diǎn)刺針的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)要素，完成產(chǎn)品研制的時(shí)間，這個(gè)時(shí)間的長(cháng)短由企業(yè)工作效率和現有資源決定；二是產(chǎn)品的檢測時(shí)間，由于這個(gè)產(chǎn)品與人體接觸，按照法規，需要評價(jià)生物學(xué)風(fēng)險；三是申請第一類(lèi)醫療器械備案至獲證的時(shí)間，按照我們的經(jīng)驗，這個(gè)時(shí)間一般在3周左右。

二、一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案費用

我國監管部門(mén)（市場(chǎng)監督管理局）對第一類(lèi)醫療器械備案事項是不收取費用的，因此，企業(yè)在辦理一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案的費用主要包括兩個(gè)方面：一是企業(yè)具備產(chǎn)品生產(chǎn)要素和質(zhì)量保證能力的投入費用；二是聘請第一類(lèi)醫療器械備案代辦機構的費用，這個(gè)費用在3萬(wàn)左右。

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