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  • 湖州德清縣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員有什么要求 人員是企業(yè)的根本，是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展合規經(jīng)營(yíng)的基礎，經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)到辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員有什么要求，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)湖州德清縣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)情況。 時(shí)間:2024-2-1 0:00:00 瀏覽量:446
  • 中國醫療器械標準管理年報（2023年度） 2024年2月1日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫療器械標準管理年報（2023年度）》，截至2023年12月31日，現行有效醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，醫療器械行業(yè)標準1703項。一起來(lái)學(xué)習2023年度中國醫療器械標準情況。 時(shí)間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:437
  • 定制式醫療器械CE認證流程和要求 依據臨床應用的個(gè)性化需求的定制式醫療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動(dòng)義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規醫療器械CE認證有較大差異，根據MDR法規，定制式醫療器械CE認證（通俗說(shuō)法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時(shí)間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:447
  • 器審中心年度總結：五方面成績(jì)、五點(diǎn)要求 2023年1月31日，國家藥監局發(fā)布《器審中心召開(kāi)2023年度總結大會(huì )暨2024年工作會(huì )議》，國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。學(xué)習國家局總結計劃會(huì )議，了解醫療器械注冊行業(yè)大勢。 時(shí)間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:449
  • 杭州臨安區辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對倉庫的要求 臨安區是杭州市轄區，不僅有非常優(yōu)美的自然風(fēng)光，還有非常好的產(chǎn)業(yè)基礎和產(chǎn)業(yè)整體規劃，近年醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本位為大家說(shuō)說(shuō)杭州臨安區辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對倉庫的要求。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:454
  • 無(wú)菌醫療器械注冊常見(jiàn)問(wèn)題之滅菌工藝驗證缺陷 滅菌工藝是無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無(wú)菌醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)滅菌工藝驗證常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:400
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？ 軟件的易擴展特性和數據特性，給含有軟件的有源醫療器械注冊及監管帶來(lái)挑戰。不斷的會(huì )有相關(guān)問(wèn)題被醫療器械注冊人提出，藥監也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說(shuō)說(shuō)有源醫療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。 時(shí)間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:419
  • 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品一定要有申報企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？ 包類(lèi)醫療器械注冊是一個(gè)特殊的注冊類(lèi)別，部分包類(lèi)醫療器械注冊審評技術(shù)指導原則要求包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實(shí)不然。 時(shí)間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:422
  • 金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員和培訓的要求 想到醫療器械經(jīng)營(yíng)，我最先想到的是金華和義烏，這個(gè)國內商品貿易最發(fā)達的城市之一，有許多從事醫療器械銷(xiāo)售和流通的企業(yè)，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員和培訓的要求。 時(shí)間:2024-1-28 17:11:48 瀏覽量:487
  • 液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？ 液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門(mén)的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床和醫美領(lǐng)域廣泛醫用，今天我從第三方醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)機構較多，給大家說(shuō)說(shuō)液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:445
  • 定制式義齒（第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？ 定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類(lèi)部分醫療器械，我國醫療器械相關(guān)法規對其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時(shí)間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:512
  • 現行《醫療器械分類(lèi)目錄》五次調整變化 現行適用的醫療器械分類(lèi)目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎上，國家藥監局對部分醫療器械的管理類(lèi)別進(jìn)行了調整。對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，了解醫療器械分類(lèi)規則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫療器械分類(lèi)目錄》的歷次調整。如未查詢(xún)到確切信息，再考慮申請醫療器械分類(lèi)界定。 時(shí)間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:535
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少要有哪些記錄？ 接著(zhù)給大家分享杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)要求，上回給分享了辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些文件，本文為大家介紹醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)至少應形成哪些記錄，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:516
  • 醫療器械CE認證法規之醫療器械相關(guān)文件的語(yǔ)言要求 對于醫療器械CE認證企業(yè)來(lái)說(shuō)，務(wù)必要了解歐盟是由27個(gè)成員國組成，只有少數國家比如愛(ài)爾蘭的母語(yǔ)為英語(yǔ)。其他國家都有自己的其他官方語(yǔ)言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結了成員國的語(yǔ)言要求，供制造商和進(jìn)口商參考。 時(shí)間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:501
  • 創(chuàng )新醫療器械注冊申報時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報告？ 對于創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著(zhù)很難有同類(lèi)已注冊產(chǎn)品，但從法規的角度，創(chuàng )新醫療器械注冊申報時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報告？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:435
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)應至少有多少文件？ 很多朋友們認為辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一次性辦證、取證事項，其實(shí)不然。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)行業(yè)準入，具備經(jīng)營(yíng)醫療器械合法資格的第一步，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理法規，企業(yè)還有許多許多工作要做，還有許多文件要建立，許多記錄要形成并保存。 時(shí)間:2024-1-24 19:53:19 瀏覽量:467
  • 眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2024年1月23日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-23 20:09:15 瀏覽量:479
  • 醫用血管造影X射線(xiàn)機等五品類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年1月23日，國家藥監局發(fā)布6個(gè)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回公告，醫用血管造影X射線(xiàn)機等5品類(lèi)進(jìn)口醫療器械主動(dòng)召回，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:408
  • PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年1月22日，國家藥監局發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:509
  • 腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿) 根據科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學(xué)研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，2024年1月22日，國家藥監局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿)》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-22 0:00:00 瀏覽量:503

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