接著(zhù)給大家分享杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)要求，上回給分享了辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些文件，本文為大家介紹醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)至少應形成哪些記錄，一起看正文。

杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少要有哪些記錄？

企業(yè)應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應當包括下列內容：

（一）供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄；

（二）醫療器械采購合同或者協(xié)議、采購記錄；

（三）醫療器械進(jìn)貨查驗記錄（包括留存隨貨同行單據）；

（四）醫療器械入庫記錄；

（五）醫療器械在庫檢查記錄、各庫區溫濕度記錄；

（六）醫療器械庫存記錄；

（七）醫療器械銷(xiāo)售記錄；

（八）醫療器械出庫復核記錄、出庫記錄；

（九）醫療器械運輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運輸過(guò)程溫度記錄；

（十）醫療器械售后服務(wù)記錄或者管理記錄；

（十一）醫療器械退貨記錄；

（十二）醫療器械召回和不良事件處理記錄；

（十三）醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查的相關(guān)記錄和檔案；

（十四）醫療器械不合格品處理記錄、銷(xiāo)毀記錄；

（十五）企業(yè)年度自查報告檔案；

（十六）員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓記錄、直接接觸醫療器械產(chǎn)品人員的健康檔案；

（十七）設施設備檔案、維護維修記錄；

（十八）計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄；

（十九）醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商相關(guān)記錄；

（二十）其他質(zhì)量管理過(guò)程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，企業(yè)還應當建立購貨者檔案。

第二十二條　記錄內容應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第二十三條　企業(yè)應當采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。

使用計算機信息系統存儲的質(zhì)量記錄，應當采用安全可靠的方式存儲各類(lèi)數據，定期備份并確保備份數據存儲安全，防止損壞和丟失。

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