臨安區是杭州市轄區，不僅有非常優(yōu)美的自然風(fēng)光，還有非常好的產(chǎn)業(yè)基礎和產(chǎn)業(yè)整體規劃，近年醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本位為大家說(shuō)說(shuō)杭州臨安區辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對倉庫的要求。

杭州臨安區辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對倉庫的要求

1.企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

3.庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施設備。

4.庫房的條件應當符合下列要求：

（一）庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔、無(wú)污染源；

（二）庫房?jì)葔鉂?、地面平整、房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

5.庫房貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區，應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，有效防止對貯存的醫療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。

6.庫房應當按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區管理，設置待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區、退貨區等，并有明顯區分?？梢圆捎蒙珮斯芾?，待驗區、退貨區為黃色，合格品區和發(fā)貨區為綠色，不合格品區為紅色。

7.庫房應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設施設備，如貨架、托盤(pán)等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求和滿(mǎn)足照明需求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）有特殊貯存要求的，應當配備相應的設施設備。

8.企業(yè)應當根據所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設置滿(mǎn)足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器。

9.庫房貯存產(chǎn)品包含非醫療器械產(chǎn)品時(shí)，應當做好庫房分區管理。應當充分評估非醫療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險，制定措施確保醫療器械貯存環(huán)境安全。

10.從事醫療器械批發(fā)和專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)或者運輸、貯存的醫療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應當配備下列設施設備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；

（二）用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備（如雙回路供電系統或者備用發(fā)電機組等）；

（四）根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備；冷藏車(chē)應當具有自動(dòng)顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能；

（五）對有特殊溫濕度要求的，應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。

如有杭州臨安區辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。