滅菌工藝是無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無(wú)菌醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)滅菌工藝驗證常見(jiàn)問(wèn)題。

無(wú)菌醫療器械注冊常見(jiàn)問(wèn)題之滅菌工藝驗證缺陷

1.無(wú)菌醫療器械注冊人提交的滅菌研究資料不完整，如：企業(yè)未能根據GB 18279系列標準提交滅菌確認方案和報告、環(huán)氧乙烷的解析驗證方案及報告、相關(guān)過(guò)程記錄附件；

2.所選滅菌產(chǎn)品不能代表注冊單元內的所有規格型號；

3.企業(yè)未能詳細描述過(guò)程挑戰裝置（IPCD和EPCD）的制備方法、明確BI的放置位置及最難滅菌位置的確定依據；

4.關(guān)于滅菌產(chǎn)品的追加，應根據GB 18279系列標準和YY/T 1268-2015《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》評估滅菌確認的產(chǎn)品是否能列入同一滅菌處理組，并提供論證性資料，必要時(shí)應對滅菌組內的所有產(chǎn)品及其內部挑戰裝置進(jìn)行短周期抗性對比試驗以確認最難滅菌的產(chǎn)品；不同滅菌柜也應提交等效性驗證資料；

5.產(chǎn)品經(jīng)全周期滅菌后應對產(chǎn)品性能和包裝性能進(jìn)行檢測。如：企業(yè)未檢測滅菌后產(chǎn)品和包裝的全性能指標。

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