想到醫療器械經(jīng)營(yíng)，我最先想到的是金華和義烏，這個(gè)國內商品貿易最發(fā)達的城市之一，有許多從事醫療器械銷(xiāo)售和流通的企業(yè)，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員和培訓的要求。

金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員和培訓的要求

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2023年第153號）對辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提出了明確要求，具體如下：

第二十四條　企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律、法規、規章、規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規禁止從業(yè)的情形。

第二十五條　企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。

企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。

第二十六條　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十七條　質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，并履行本規范規定的職責：

（一）從事第三類(lèi)醫療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱(chēng)，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

僅經(jīng)營(yíng)國家規定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的除外；

（三）專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十八條　企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)技術(shù)人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事植入和介入類(lèi)醫療器械采購或者銷(xiāo)售的人員中應當至少有1人具有醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括基礎醫學(xué)、預防醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫療器械注冊人或者其他專(zhuān)業(yè)機構培訓；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械零售的，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第二十九條　企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：

（一）企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務(wù)的，應當配備具有相應技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，售后服務(wù)技術(shù)人員應當具備專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)醫療器械注冊人、備案人、其他專(zhuān)業(yè)機構技術(shù)培訓；

（二）企業(yè)配備的專(zhuān)職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監測、召回的相關(guān)法律、法規、規章、規范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識。

第三十條　企業(yè)應當對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前和繼續培訓，并建立培訓記錄，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責。

第三十一條　培訓內容應當包括相關(guān)法律、法規、規章、規范、質(zhì)量管理制度、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識和技能、職責、崗位操作規程等。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，還應當接受冷鏈相關(guān)法律、法規、規章、規范、質(zhì)量管理制度、冷鏈專(zhuān)業(yè)知識和操作規程的培訓。

第三十二條　企業(yè)應當對質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷鏈工作人員等相關(guān)人員進(jìn)行上崗和定期考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續從事此崗位工作。

第三十三條　企業(yè)應當按照人員健康管理制度的要求，對質(zhì)量管理、驗收、庫房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫療器械質(zhì)量安全的，不得從事相關(guān)工作。

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