包類(lèi)醫療器械注冊是一個(gè)特殊的注冊類(lèi)別，部分包類(lèi)醫療器械注冊審評技術(shù)指導原則要求包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實(shí)不然。

包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品一定要有企業(yè)生產(chǎn)的組分嗎？

根據現有文件《一次性使用手術(shù)包注冊審查指導原則》要求，手術(shù)包中應有申報企業(yè)自行生產(chǎn)的二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。但是對于急救包產(chǎn)品，目前沒(méi)有文件規定必須至少有一種組件為申報企業(yè)自行申報。

因此，包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是否要包含企業(yè)資產(chǎn)的產(chǎn)品，要包含幾類(lèi)資產(chǎn)的產(chǎn)品，需要根據具體包類(lèi)產(chǎn)品的法規及標準要求而定；并未有統一的包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品組分要求規則。

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