近日，上海市藥品監督管理局發(fā)布上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)長(cháng)數據，其中，上海市第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)46個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)151個(gè)自然日，也就是說(shuō)，上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申請人從提交注冊申報材料到取得醫療器械注冊證平均時(shí)長(cháng)為7個(gè)月左右，需要注意的是，這7個(gè)月時(shí)間并未包含企業(yè)設計開(kāi)發(fā)、樣品生產(chǎn)時(shí)間，亦未包含醫療器械注冊檢驗和臨床評價(jià)時(shí)間。醫療器械注冊人在做項目周期預估時(shí)，需要綜合考慮項目全周期。

此外，上海市第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)30個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)29個(gè)工作日；上海市第二類(lèi)醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)17個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)3個(gè)工作日。

補充說(shuō)明：

1、審評平均用時(shí)均為工作日；申請人補正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。

2、申請人補正資料平均用時(shí)=補正資料總用時(shí)/相關(guān)項目審結轉出總數量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊的總用時(shí)/相關(guān)項目審結轉出總數量。

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