參照現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡(jiǎn)稱(chēng)PET/MR）在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-17-03。PET/MR根據產(chǎn)品結構形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。

一、醫療器械注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個(gè)型號規格或配置，建議依據產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結構組成、性能指標等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

1.1適用范圍不同的系統劃分為不同注冊單元。

如，頭部專(zhuān)用PET/MR和全身應用PET/MR應劃分為不同的注冊單元。

1.2 PET部分

主要組成部件、設計結構差異較大的設備應劃分為不同的注冊單元。

如晶體材料不同、探測器結構/組合方式不同的設備，應劃分為不同的注冊單元。

探測器環(huán)數不同，應劃分為不同的注冊單元。

硬件差異較大，對系統性能影響較大的應劃分為不同的注冊單元。

原則上PET劃分為不同注冊單元時(shí)，PET/MR也應劃分為不同的注冊單元。

1.3 MR部分

參照MR指導原則，原則上MR劃分為不同注冊單元時(shí)，PET/MR也應劃分為不同的醫療器械注冊單元。

PET/MR一般由正電子發(fā)射斷層掃描（PET）子系統（包括PET探測器）、磁共振成像（MR）子系統（包括超導磁體、梯度功率放大器、梯度線(xiàn)圈、射頻功率放大器、射頻線(xiàn)圈、譜儀）、檢查床、激光燈、工作站、配電系統及生理信號門(mén)控單元組成，申請人需結合申報產(chǎn)品實(shí)際情況提供PET/MR系統部件技術(shù)特性表。

申請人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場(chǎng)景中PET/MR的實(shí)際布置情況，圖中需要標識產(chǎn)品結構組成的主要部件及功能。

申請人需提供產(chǎn)品系統框圖和子系統連接示意圖，在圖中對磁共振成像部分（MR）、正電子成像部分（PET）進(jìn)行標識和注釋。

二、產(chǎn)品性能

2.1掃描模式

介紹產(chǎn)品的所有掃描模式、臨床工作流及應用情況。

2.2產(chǎn)品配置

對于存在多種配置的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品配置表，明確各配置的區別。

2.3物理性能

申請人需明確產(chǎn)品主要物理性能參數包括PET探測器性能、MR掃描性能、PET/MR融合性能。性能參數包括需在產(chǎn)品技術(shù)要求中定義的指標，以及研究資料體現的性能。PET部分參考PET/CT指導原則和PET/CT指導原則（數字化技術(shù)專(zhuān)用）。MR部分參考MR指導原則。

PET/MR融合性能包括患者空間、圖像配準精度、噪聲、PET和MR兼容性（PET對MR的干擾、MR對PET的干擾）等。

2.4軟件性能

申請人可以結合用戶(hù)界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件信息，列表說(shuō)明重要的軟件功能模塊。

圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。

圖像重建軟件：列明所有標配和選配重建功能，介紹主要功能、原理、特點(diǎn)等，明確PET散射校正、PET衰減校正、PET重建、MRI重建、運動(dòng)和金屬等偽影校正的軟件技術(shù)。明確是否可以實(shí)現在線(xiàn)或者離線(xiàn)重建的功能。

圖像配準融合軟件：詳述PET和MR圖像配準融合軟件的原理。

圖像后處理：列明所有標配和可選圖像后處理軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。

以上均需明確是否涉及新技術(shù)、人工智能技術(shù)。后處理軟件若已在中國境內單獨注冊的軟件應提供制造商、軟件名稱(chēng)、型號、版本號、以及醫療器械注冊證信息。

若申報產(chǎn)品的采集、重建、圖像配準融合及后處理功能集成在同一軟件平臺，則根據前述軟件功能模塊分別進(jìn)行詳細描述。

2.5型號規格

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，需明確各型號規格的區別。需采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等方面加以描述。

三、研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統安全性研究

申請人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結論。列表逐項說(shuō)明產(chǎn)品性能指標條款的來(lái)源和制定依據。

申請人需說(shuō)明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。

申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料，可以結合綜述資料中描述的產(chǎn)品掃描模式、應用模式、技術(shù)特點(diǎn)等，提供相應的測試驗證資料。

PET部分需參照PET/CT指導原則和PET/CT指導原則（數字化專(zhuān)用）提交研究資料。

MR部分需參考MR指導原則提供研究資料。

PET/MR部分需提供PET/MR兼容性、PET衰減校正、運動(dòng)校正準確性、圖像配準精度等研究資料。

提供新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)的驗證確認資料。新技術(shù)的設計與實(shí)現采用了國際標準或技術(shù)規范的，應提供相應名稱(chēng)。若采用了國家標準、行業(yè)標準以外的標準或模體進(jìn)行測試的，應介紹相關(guān)信息及詳細的測試方法。

所有的測試驗證資料應包括測試流程、詳細的測試方法和測試結果。

3.2輻射安全研究

通常PET/MR設備本身沒(méi)有放射性輻射。其輻射來(lái)源于注射于病人的放射性核素或者質(zhì)控、校準使用的放射源，在這種情況下，需要說(shuō)明如何對輻射進(jìn)行控制和防護，特別是涉及放射源的情況。

3.3軟件研究

申請人可以依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

申請人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進(jìn)行舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

若采用深度學(xué)習算法等人工智能技術(shù)，申請人可以參照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提交相應資料。

申請人可以參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

若適用，按《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。

3.3生物學(xué)特性研究

明確產(chǎn)品中與人體接觸部件（床面、線(xiàn)圈、綁帶、頭托等）材料、接觸類(lèi)型。申請人可以依據GB 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》的方法，開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)研究。

3.4清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據。提交清潔消毒有效性的驗證確認資料。

3.5動(dòng)物試驗

申請人在產(chǎn)品研制過(guò)程中可參照《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》確認是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗。開(kāi)展動(dòng)物試驗時(shí)需參照《醫療器械動(dòng)物試驗研究技術(shù)審查指導原則》（第二部分：實(shí)驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。

通常對于沒(méi)有PET/MR產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗的全新制造商，在研制第一款PET/MR產(chǎn)品時(shí)可以考慮動(dòng)物試驗進(jìn)行驗證。另外，研制產(chǎn)品和已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比發(fā)生重大變化時(shí)，如：設備采用全新的工作原理和結構設計，屬于全新設備，國內市場(chǎng)上沒(méi)有與之類(lèi)似的上市設備；設備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有全新的技術(shù)特性，其對設備的應用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區別；在原有的基礎上開(kāi)發(fā)了新的臨床應用領(lǐng)域等情況，可以考慮動(dòng)物試驗進(jìn)行驗證。

動(dòng)物試驗可作為模體試驗的補充，例如新算法圖像質(zhì)量的驗證和延時(shí)成像、快速成像、動(dòng)態(tài)成像、定量成像等功能的驗證資料。提供產(chǎn)品注冊申報資料時(shí)，可作為研究資料和臨床評價(jià)資料的支持性文件。

如適用，可參照PET/CT指導原則動(dòng)物試驗章節提交動(dòng)物試驗資料。

四、穩定性研究

4.1使用穩定性

申請人可以依據《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。

對于某些部件，應單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機械磨損部件等（如PET探測器、檢查床、磁體、譜儀、射頻線(xiàn)圈、梯度線(xiàn)圈、其他電氣部件等）。

對于用時(shí)間作為壽命評估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨規定。應提供制定相應部件使用期限的驗證報告。

4.2運輸穩定性

申請人需提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標準進(jìn)行研究。PET/MR 至少應執行 GB/T 14710-2009 中關(guān)于氣候環(huán)境的低溫存儲試驗、高溫存儲試驗和濕熱存儲試驗?？蓴y帶部件應執行 GB/T 14710-2009 中機械環(huán)境的振動(dòng)試驗和碰撞試驗。也可以采用其他方法或者標準進(jìn)行研究，但需說(shuō)明理由。

五、臨床評價(jià)

PET/MR產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械，臨床評價(jià)資料可以參照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則》及《醫用磁共振成像系統同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則（2020修訂版）》等文件的要求提交相關(guān)資料。