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  • 聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠程超聲診斷系統等八項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）》，聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠程超聲診斷系統、前列腺懸吊系統、腎動(dòng)脈射頻消融系統、分支型術(shù)中支架系統、人工晶狀體、髖關(guān)節假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內襯、自膨式顱內藥物涂層支架系統八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:390
  • 江浙滬皖醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案數據 江浙滬皖三省一市組成的長(cháng)三角經(jīng)濟帶是我國醫療產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區域之一，有眾多的醫療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和更多的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，及醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案資質(zhì)的企業(yè)。一起來(lái)看看相關(guān)數據。 時(shí)間:2024-3-14 19:58:32 瀏覽量:347
  • 廣東、山東、四川第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數量超10萬(wàn)張 來(lái)自國家藥監局發(fā)布的數據，截止2024年2月底，廣東省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數量達到187343張，遙遙領(lǐng)先于其它省市。山東省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證共計頒發(fā)112650張，四川省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數量達到103165張。廣東、山東、四川三省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數量超10萬(wàn)張。 時(shí)間:2024-3-14 19:49:10 瀏覽量:376
  • 2024年2月國家局批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品43個(gè) 2024年2月，國家藥監局批準進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品22個(gè)，此外，批準港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:381
  • 2024年2月國家局批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品148個(gè) 2024年2月，國家藥監局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x、一次性使用等離子手術(shù)電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）等境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品148個(gè)。 時(shí)間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:528
  • 醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿） 2024年3月12日，為進(jìn)一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門(mén)規范開(kāi)展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:579
  • 在哪里查詢(xún)已辦理醫療器械主文檔登記信息？ 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為登記平臺）與數據庫。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。 時(shí)間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:394
  • 醫療器械主文檔登記流程 截止2024年2月，我國已有387項醫療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫療器械主文檔登記，醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫療器械。我國推動(dòng)醫療器械主文檔登記的意義在于：簡(jiǎn)化注冊流程、避免重復評審，同時(shí)有利于保證醫療器械的安全有效性。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械主文檔登記流程： 時(shí)間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:435
  • 醫療器械注冊證增加規格型號和委托生產(chǎn)能同時(shí)辦理嗎？ 醫療器械注冊人制度經(jīng)過(guò)試點(diǎn)到全面實(shí)施，但截至目前，有關(guān)醫療器械注冊人咨詢(xún)和不確定事項還是有很多很多，今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時(shí)間先后問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:445
  • 植入式無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器臨床試驗設計要點(diǎn) 植入式無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器由帶有內置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，列入高風(fēng)險醫療器械行列。本文為大家介紹植入式無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器臨床試驗設計要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:394
  • 辦理第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證對辦公場(chǎng)所面積有要求嗎？ 之前給大家介紹辦理醫療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項（相比注冊簡(jiǎn)單很多），今天來(lái)給大家說(shuō)一個(gè)部分客戶(hù)問(wèn)到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細節問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:343
  • 質(zhì)量管理人變更是否需要申請醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更？ 經(jīng)常有醫療器械經(jīng)營(yíng)備案客戶(hù)問(wèn)到，企業(yè)在取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之后，如果質(zhì)量管理人員出現離職或其它原因的變更，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應該如何處理，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:29:43 瀏覽量:473
  • 好消息！北京市器械審查中心開(kāi)展中醫器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗是企業(yè)在中醫器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng )新產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑不明確”、“中醫相關(guān)的法規標準和指導原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導資料不足”......企業(yè)向前來(lái)調研的器械審查中心工作人員訴說(shuō)著(zhù)自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫器械注冊申報中醫醫療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時(shí)間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:334
  • 醫療器械注冊人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢(xún)問(wèn)答 醫療器械注冊人制度為醫療器械行業(yè)帶來(lái)了更大活力，也為醫療器械注冊人開(kāi)展注冊項目提供了更多選擇。關(guān)于醫療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內委托，本文為大家說(shuō)說(shuō)注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項。 時(shí)間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:473
  • 2024年2月國家局批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案73項 來(lái)自國家藥監局數據，2024年2月，國家藥監局批準微孔板振蕩孵育器、全自動(dòng)核酸提取儀、造口皮膚保護劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫用檢查手套、呼吸訓練器等，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案73項，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:450
  • 2024年2月浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊審評情況 來(lái)自近日浙江省藥品監督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊審評數據，一起來(lái)了解浙江省醫療器械注冊審評總體情況，此外，特別值得關(guān)注的是創(chuàng )新醫療器械特別審查申請6項，獲批0項。 時(shí)間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:416
  • 湖北省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序 為鼓勵醫療器械研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)推廣和應用，推動(dòng)湖北省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》等有關(guān)規定，結合湖北實(shí)際，制定本程序。 時(shí)間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:374
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區間，應選擇不少于多少例樣本？ 對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)人員專(zhuān)業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過(guò)程及注冊資料設計很多統計知識，如準確性和重復性的驗證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數理統計知識。 時(shí)間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:403
  • 硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計要點(diǎn) 采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免于醫療器械臨床試驗目錄內，考慮到醫療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關(guān)鍵要素，本文在同類(lèi)硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗的基礎上，為大家說(shuō)說(shuō)硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計。 時(shí)間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:409
  • 江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊發(fā)補之申請表常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械注冊申請表是醫療器械注冊申報最簡(jiǎn)單但有非常重要的文件之一，申請表填寫(xiě)了產(chǎn)品名稱(chēng)、組成結構、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫療器械注冊及審評。本文為大家說(shuō)說(shuō)江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊發(fā)補之申請表常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:357

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