采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免于醫療器械臨床試驗目錄內，考慮到醫療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關(guān)鍵要素，本文在同類(lèi)硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗的基礎上，為大家說(shuō)說(shuō)硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計。

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計要點(diǎn)

醫療器械申請人選擇醫療器械臨床試驗路徑開(kāi)展臨床評價(jià)。臨床試驗目的為評價(jià)申報產(chǎn)品用于矯正屈光不正的安全性和有效性。試驗設計為多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性平行對照、非劣效設計臨床試驗。對照組為荷蘭普羅克尼有限公司生產(chǎn)的硬性透氣性角膜接觸鏡（國械注進(jìn) 20193162218）。計劃入選 292 例雙 眼度數在：-20.00D~+20.00D 的患者。主要評價(jià)指標為戴鏡 1周時(shí)受試者雙眼矯正視力均達到 5.0（5分視力）（小數視力1.0）的病例百分比。次要評價(jià)指標為接觸鏡矯正視力、接觸鏡最佳矯正視力、主觀(guān)可接受性評估。安全性評價(jià)指標為包括裸眼視力、屈光狀態(tài)屈光度檢查，主覺(jué)驗光（裸眼、戴接觸鏡）和客觀(guān)驗光（裸眼、戴接觸鏡）、眼部情況包括裂隙 燈檢查、眼內壓檢查、角膜地形圖檢查、角膜曲率檢查、角 膜厚度、角膜直徑、角膜內皮細胞計數、眼底檢查和淚膜破 裂時(shí)間、鏡片配適狀態(tài)評估、鏡片狀態(tài)評估：裂隙燈下的鏡片污損情況，包括前表面濕潤度、前表面沉淀物、后表面沉 淀物，是否有變形、變色、銹斑、劃痕、破損等、護理系統性能評價(jià)包括有無(wú)混濁、雜質(zhì)、沉淀及對眼睛的刺激癥狀、不良事件及器械缺陷。臨床試驗結果顯示試驗組受試者戴鏡 有效率為 100%，對照組受試者戴鏡有效率為 98.61%，兩組率差(試驗組-對照組)及其 95%CI 為 1.39% [-1.33%,4.99%]， 95%CI 下限均大于非劣效界值-10%，試驗組非劣效于對照組。次要評價(jià)指標及安全性評價(jià)指標無(wú)組間統計學(xué)差異。不 良事件發(fā)生率兩組間無(wú)統計學(xué)差異。綜上，臨床評價(jià)資料符合目前技術(shù)審評要求。

此外，給大家分享硬性鞏膜接觸鏡注冊相關(guān)要點(diǎn)：

1.硬性鞏膜接觸鏡注冊產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標：

2.硬性鞏膜接觸鏡注冊檢驗之生物相容性測試項目

依據 GB 11417.2 和 GB/T 16886.1 系列標準的要求開(kāi)展 了生物學(xué)評價(jià)，生物相容性試驗包括以下項目。

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