體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區間，應選擇不少于多少例樣本？
發(fā)布日期:2024-03-05 00:00瀏覽次數:402次
對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)人員專(zhuān)業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過(guò)程及注冊資料設計很多統計知識，如準確性和重復性的驗證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數理統計知識。
對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)人員專(zhuān)業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過(guò)程及注冊資料設計很多統計知識，如準確性和重復性的驗證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數理統計知識。
體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區間，應選擇不少于多少例樣本？
依據《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》，定量產(chǎn)品建立95%參考限的置信區間，應選擇不少于146例樣本。
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