湖北省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序

第一條 為鼓勵醫療器械研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)推廣和應用，推動(dòng)湖北省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》等有關(guān)規定，結合湖北實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省內第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械的審查認定及注冊。

經(jīng)國家藥品監督管理局審查認定的第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，直接適用本程序開(kāi)展注冊審批。

第三條 湖北省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負責湖北省內第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械的審查和注冊工作。

省局醫療器械化妝品監管處負責第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請的受理、復核、告知等工作。省局醫療器械審評檢查機構負責第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請的審查認定和異議處理等工作。省局行政審批處和省醫療器械質(zhì)量監督檢驗研究院在各自職責范圍內承擔相關(guān)工作。

第四條 對同時(shí)符合下列條件的省內第二類(lèi)醫療器械，申請人可以向省局提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng )新領(lǐng)先優(yōu)勢；

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內領(lǐng)先，或產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，或可填補我省該品種醫療器械的空白，或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。

第五條 有下列情形之一的產(chǎn)品，可認定為具有技術(shù)創(chuàng )新領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；

（二）國家級技術(shù)發(fā)明獎、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎；

（三）省級科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上；

（四）市級科技進(jìn)步獎一等獎。

符合第（一）種情形的，申請人提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距離該核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年，或該核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性。符合第（二）至第（四）種情形的，申請人提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距離相關(guān)獎項頒布之日不超過(guò)3年。

第六條 申請人申請第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查，應當填寫(xiě)《湖北省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表》，并按照《湖北省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南》）向省局醫療器械化妝品監管處提供相應資料。

第七條 省局醫療器械化妝品監管處在收到申請人申請資料后，應當在5個(gè)工作日內完成形式審查，對符合本程序規定的予以受理，及時(shí)轉交省局醫療器械審評檢查機構進(jìn)行審查。

對于已受理的創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng )新醫療器械特別審查申請并說(shuō)明理由。

第八條 省局醫療器械審評檢查機構收到申請人申請資料后，應當組織技術(shù)審查，必要時(shí)可組織專(zhuān)家審查，并在15個(gè)工作日內出具審查意見(jiàn)（企業(yè)補正資料和組織專(zhuān)家審查時(shí)間不計算在內）。經(jīng)省局醫療器械化妝品監管處核準后，在省局官網(wǎng)予以公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內無(wú)異議的，予以告知，納入創(chuàng )新特別審查項目。

第九條 對公示內容有異議的，應當在公示期內向省局醫療器械審評檢查機構提交《湖北省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查異議表》。省局醫療器械審評檢查機構應當在收到異議之日起5個(gè)工作日內，對相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究結果告知申請人和提出異議方。

第十條 存在以下情形之一的申請資料，省局醫療器械審評檢查機構直接出具審查不予通過(guò)意見(jiàn)：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng )新領(lǐng)先優(yōu)勢證明文件不完整、不清晰的；

（五）前次審查意見(jiàn)已明確指出不符合第四條第（三）款規定，且再次申請時(shí)產(chǎn)品設計未發(fā)生改變或無(wú)法提供相關(guān)證明資料的。

第十一條 審查公示結束后，省局醫療器械化妝品監管處應當向申請人送達《湖北省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查結果告知書(shū)》（附件4）。創(chuàng )新審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類(lèi)醫療器械注冊。

第十二條 申請人在審查結果告知之日起3年內未申報注冊的，不再按照本程序實(shí)施審查。3年后，申請人可重新申請第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查。

第十三條 對審查認定的第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，省局及相關(guān)技術(shù)機構應當根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在產(chǎn)品檢驗、技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查、審查決定等各環(huán)節予以?xún)?yōu)先辦理，對申請人注冊申報工作提供指導。

第十四條 對審查認定的第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，省醫療器械質(zhì)量監督檢驗研究院應當提供技術(shù)服務(wù)和指導，對其檢驗申請開(kāi)辟綠色通道，優(yōu)先檢驗并出具檢驗報告。

第十五條 省局醫療器械審評檢查機構應當指定專(zhuān)人，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中，應申請人的要求，及時(shí)溝通、提供指導，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。對出現的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案等，申請人應填寫(xiě)《創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請及記錄表》（附件5），省局醫療器械審評檢查機構應組織對擬溝通交流的問(wèn)題，與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)形成記錄，作為產(chǎn)品后續研究及審評審批的參考。

第十六條 對審查認定的第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，申請人申請注冊時(shí)，應當同時(shí)提交創(chuàng )新醫療器械特別審查結果。省局行政審批處應當優(yōu)先受理，并將該注冊申報資料標記為“創(chuàng )新醫療器械”，受理當日流轉至省局醫療器械審評檢查機構。

第十七條 省局醫療器械審評檢查機構收到創(chuàng )新醫療器械注冊申請資料后，應當優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查工作，并在30個(gè)工作日內完成創(chuàng )新醫療器械技術(shù)審評（現場(chǎng)檢查、補正資料和專(zhuān)家評審時(shí)間不計算在內）。特殊情況需經(jīng)省局醫療器械審評檢查機構主要負責人批準可延長(cháng)10個(gè)工作日，并將延長(cháng)理由和期限告知申請人。

第十八條 屬于下列情形之一的，省局醫療器械審評檢查機構可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請人未按規定的時(shí)間及要求履行相應義務(wù)的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請人提供的技術(shù)創(chuàng )新領(lǐng)先優(yōu)勢的情形失效的；

（五）申請產(chǎn)品不再作為第二類(lèi)醫療器械管理的；

（六）其他不宜按照本程序管理的。

第十九條 對審查認定的第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊申請，在技術(shù)審評結束后，省局行政審批處應當根據技術(shù)審評結論，在5個(gè)工作日內優(yōu)先作出是否準予注冊的決定。

第二十條?創(chuàng )新醫療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應評估變更對醫療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應按照本程序重新申請。

第二十一條 創(chuàng )新醫療器械在產(chǎn)品注冊證有效期內申請變更注冊的，省局予以?xún)?yōu)先辦理。

第二十二條 本程序自發(fā)布之日起施行，2015年5月29日印發(fā)的《湖北省創(chuàng )新醫療器械特別審批辦法（試行）》（鄂食藥監文〔2015〕54號）同時(shí)廢止。

第二十三條 本程序由湖北省藥品監督管理局負責解釋。