醫療器械注冊申請表是醫療器械注冊申報最簡(jiǎn)單但有非常重要的文件之一，申請表填寫(xiě)了產(chǎn)品名稱(chēng)、組成結構、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫療器械注冊及審評。本文為大家說(shuō)說(shuō)江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊發(fā)補之申請表常見(jiàn)問(wèn)題。

江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊發(fā)補之申請表常見(jiàn)問(wèn)題

醫療器械注冊申請表是注冊流程中最先審查的文件，記錄著(zhù)醫療器械產(chǎn)品的基本信息。在企業(yè)申報過(guò)程中，首先應當依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類(lèi)目錄》、《醫療器械分類(lèi)規則》等文件判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別，對于管理屬性和管理類(lèi)別存疑的產(chǎn)品，應先進(jìn)行分類(lèi)界定。確定屬于第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品后，在注冊申報時(shí)填寫(xiě)申請表主要存在以下幾點(diǎn)問(wèn)題：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

◆產(chǎn)品命名以治療功效命名或含有特定功能或功效的宣傳性詞語(yǔ)；

◆含有未經(jīng)科學(xué)證明、臨床評價(jià)證明的概念性詞語(yǔ)；

◆含有特征性詞語(yǔ)過(guò)多，名稱(chēng)過(guò)于冗長(cháng)。

2.型號規格

◆申請表中型號規格與產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料中型號規格不一致；

◆存在型號與規格混淆；

◆型號規格命名不合理，以未經(jīng)證明的功能命名。

3.產(chǎn)品主要結構及組成

◆產(chǎn)品結構組成或成分描述過(guò)于寬泛或使用縮略詞；

◆不同型號組成不同時(shí)，未分別描述；

◆無(wú)菌提供的產(chǎn)品未明確滅菌方式。

4.適用范圍

◆產(chǎn)品適用范圍未參照《醫療器械分類(lèi)目錄》、《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》、分類(lèi)界定文件（如有）、具體產(chǎn)品的指導原則、已上市同類(lèi)產(chǎn)品中的描述；

◆適用范圍過(guò)度夸大、不符合實(shí)際使用情形，或針對宣稱(chēng)的適用范圍未提供充分的臨床評價(jià)資料支持。

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