近日，為加強對江蘇省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報的指導服務(wù)，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類(lèi)無(wú)源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大醫療器械注冊申請人參考，一起看正文。

2023年度，江蘇省藥監局審評中心共接收第二類(lèi)無(wú)源醫療器械擬上市注冊申報1086件，技術(shù)審評發(fā)補率近100%。針對申報資料存在的問(wèn)題，發(fā)補意見(jiàn)主要集中在申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、研究資料、臨床評價(jià)資料和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)六部分（發(fā)補率統計詳見(jiàn)上圖）。

其中：

◇申請表發(fā)補率93.41%

◇產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補率100%

◇檢驗報告發(fā)補率90.83%

◇研究資料發(fā)補率74.18%

◇臨床評價(jià)資料發(fā)補率32.80%

◇產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)發(fā)補率96.81%

如有江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。