第二類(lèi)醫療器械延續注冊相對醫療器械首次注冊，或是醫療器械變更注冊來(lái)說(shuō)相對更加簡(jiǎn)單一些，延續注冊如不涉及法規、標準及產(chǎn)品變化的話(huà)，醫療器械注冊人按照要求提供相應資料即可。但是，我在國家藥監局及省藥監局行政受理大廳都見(jiàn)到過(guò)延續注冊失誤導致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海第二類(lèi)醫療器械延續注冊形式審查常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。

上海第二類(lèi)醫療器械延續注冊形式審查常見(jiàn)問(wèn)題

1.基本審查問(wèn)題：未在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續注冊申請。

2. 總體審查問(wèn)題：未提交授權人委托書(shū)。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的問(wèn)題：

1）未提交word版產(chǎn)品技術(shù)要求。

2）未提交原醫療器械注冊證及其附件——產(chǎn)品技術(shù)要求的復印件。

3）未提交歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件如生產(chǎn)地址變更文件、產(chǎn)品技術(shù)要求變更文件等。

4）產(chǎn)品技術(shù)要求存在變更，未提交變更批件，如已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊資料前已獲得原審批部門(mén)批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

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