對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，同一注冊單元包含多個(gè)不同型號規格是常見(jiàn)情況。對于非吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，客戶(hù)也是較多問(wèn)到醫療器械注冊單元劃分事項，本文為大家說(shuō)一個(gè)客戶(hù)高頻問(wèn)到的問(wèn)題。
對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，同一注冊單元包含多個(gè)不同型號規格是常見(jiàn)情況。對于非吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，客戶(hù)也是較多問(wèn)到醫療器械注冊單元劃分事項，本文為大家說(shuō)一個(gè)客戶(hù)高頻問(wèn)到的問(wèn)題。
相同材質(zhì)的普通非吸收性外科縫線(xiàn)與帶倒刺不可吸收縫線(xiàn)是否可以在一個(gè)醫療器械注冊單元內申報？
答：因普通不可吸收縫線(xiàn)與帶倒刺不可吸收縫線(xiàn)的產(chǎn)品設計、閉合傷口的機理、性能指標等均不同，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，建議劃分為不同的醫療器械注冊單元申報注冊。
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