擬注冊器械不在目錄內，但外省有同類(lèi)產(chǎn)品取證，可以免于分類(lèi)界定嗎？
發(fā)布日期:2024-02-22 19:28瀏覽次數:408次
今天正好有客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)邏輯上通，但程序上暫時(shí)不通的事項。企業(yè)擬申請醫療器械注冊產(chǎn)品不在醫療器械分類(lèi)目錄內，也不在中檢院發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定結果中，但外省/直轄市已有該類(lèi)產(chǎn)品完成醫療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫療器械分類(lèi)界定流程？
今天正好有客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)邏輯上通，但程序上暫時(shí)不通的事項。企業(yè)擬申請醫療器械注冊產(chǎn)品不在醫療器械分類(lèi)目錄內，也不在中檢院發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定結果中，但外省/直轄市已有該類(lèi)產(chǎn)品完成醫療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫療器械分類(lèi)界定流程？
按照目前醫療器械注冊相關(guān)法規，產(chǎn)品的類(lèi)別應參照現行相關(guān)法規文件，如《醫療器械分類(lèi)目錄》、《醫療器械分類(lèi)界定匯總文件》等；相關(guān)文件中若無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品，擬申請醫療器械注冊人應對照《醫療器械分類(lèi)規則》進(jìn)行類(lèi)別判定；外省/直轄市同類(lèi)已上市產(chǎn)品可以作為申請分類(lèi)界定的參考，但不能作為產(chǎn)品類(lèi)別的判定依據。
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