一、醫療器械分類(lèi)界定提交資料說(shuō)明 ？

醫療器械分類(lèi)界定提交資料說(shuō)明如下：

（1）分類(lèi)界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊，應提供《企業(yè)名稱(chēng)預核準通知書(shū)》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

（2）產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結構圖。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說(shuō)明。

（4）使用說(shuō)明。

（5）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應當包括：

a.與已上市產(chǎn)品、分類(lèi)目錄或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定原則；

b.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；

c.產(chǎn)品的創(chuàng )新內容 ;

d.信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告；

e.其他相關(guān)證明材料。

（6）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

（7）其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。

（8）申報資料時(shí)，不是法定代表人或負責人本人的， 應當提交《授權委托書(shū)》。

二、醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求？

醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求 :

（1）申請材料應真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

（2）申請人填報的表格和編寫(xiě)的申請材料均應為 A4 規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

（3）凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰， 并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

（4）申請材料左頁(yè)邊距一般應大于 20mm（用于檔案裝訂）。

（5）申請材料中同一項目的填寫(xiě)應當一致。

標簽：在哪里查詢(xún)醫療器械分類(lèi)界定結果