今天正好有朋友問(wèn)到醫用退熱貼這個(gè)話(huà)題，企業(yè)銷(xiāo)售醫用退熱貼是否需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這是個(gè)問(wèn)題，如果不注意，有可能會(huì )違法醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理相關(guān)法規。

銷(xiāo)售醫用退熱貼需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)需要有對應的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，則需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

對于退熱貼這個(gè)產(chǎn)品，它的管理類(lèi)別因其無(wú)菌或者非無(wú)菌提供而不同，如下圖所示，多數醫用退熱貼屬于第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)無(wú)需辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可經(jīng)營(yíng)。

如企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是無(wú)菌退熱貼，如下圖所示，則屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可銷(xiāo)售。

綜上，對于醫用退熱貼經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證這個(gè)問(wèn)題，需要具體問(wèn)題具體分析，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應關(guān)注經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的管理類(lèi)別和無(wú)菌狀態(tài)。