對江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊及注冊審評來(lái)說(shuō)，臨床評價(jià)是一個(gè)尺度拿捏的問(wèn)題，臨床評價(jià)并無(wú)恒定不變的統一標尺，而是隨著(zhù)臨床需求和患者福祉、風(fēng)險事件等因素在動(dòng)態(tài)變化。本文為大家說(shuō)說(shuō)江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊資料之臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。

江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊資料之臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題

一、未列入目錄的產(chǎn)品，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》提供申報資料，存在的常見(jiàn)問(wèn)題有：

◆通過(guò)同品種對比路徑評價(jià)時(shí)，使用“無(wú)明顯差異”“基本等同”等模糊描述，未充分詳細論述其差異性，以及對于產(chǎn)品整體的影響；

◆對于提交的同品種產(chǎn)品臨床數據欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、技術(shù)特征以及生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品的差異型，不能證明兩者具有廣泛相似性；

◆提交的文獻資料與申報產(chǎn)品相關(guān)性不強，文獻資料無(wú)實(shí)質(zhì)內容，也未開(kāi)展對比測試或驗證；

◆未對文獻數據進(jìn)行分析，也未評估其對申報產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻。

二、通過(guò)醫療器械臨床試驗開(kāi)展評價(jià)：

◆如臨床試驗過(guò)程中對申報器械的使用操作與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不完全一致，未給出解釋?zhuān)?/p>

◆適用范圍描述有待規范，臨床試驗評價(jià)指標與企業(yè)主張的臨床適用范圍有顯著(zhù)差異；

◆有效性評價(jià)采用評分表形式，但未提供確立依據；

◆未對剔除病例、離群值進(jìn)行合理分析；

◆適應癥表述不清晰不明確，未闡述不同病種病例數的統計學(xué)考慮；

◆試驗設計過(guò)于簡(jiǎn)單，試驗標本數過(guò)少，不具有合理性和可操作性。

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