醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽是醫療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫療器械的重要依據之一，因此，說(shuō)明書(shū)和標簽是醫療器械注冊審評的重點(diǎn)之一，也是醫療器械注冊審評高頻發(fā)補項。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿問(wèn)題，一起看正文。

江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿問(wèn)題

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求進(jìn)行編寫(xiě)，申報的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)常見(jiàn)問(wèn)題有：

1.型號規格、適用范圍、技術(shù)指標等信息與其它申報資料處不一致；

2.說(shuō)明書(shū)中宣稱(chēng)的信息存在過(guò)度夸大產(chǎn)品性能、包含最佳治療等字眼、或使用方法中宣稱(chēng)與適用范圍不相符、或用作非醫療用途；

3.未針對產(chǎn)品特定功能詳細說(shuō)明產(chǎn)品的使用方法，說(shuō)明書(shū)未列明禁忌證、使用期限或失效日期、售后服務(wù)單位等信息；

4.未按照產(chǎn)品具體的標準（強標、專(zhuān)標）及注冊技術(shù)審查指導原則對說(shuō)明書(shū)的要求。

如有江蘇省醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。