近日，國家藥監局公開(kāi)支氣管導航操作控制系統注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統作為第三類(lèi)醫療器械，產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)產(chǎn)品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數、制造工藝進(jìn)行比對，并對差異部分通過(guò)臺架測試、動(dòng)物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據，最終順利通過(guò)國家局審評，取得第三類(lèi)醫療器械注冊證。為后續具備條件的第三類(lèi)醫療器械同品種臨床評價(jià)提供案例，為第三類(lèi)醫療器械注冊人提供信心。

本次申報通過(guò)同品種對比路徑開(kāi)展臨床評價(jià)，選擇已上市 電子支氣管內窺鏡導航控制系統 Monarch Platform（注冊證號： 國械注進(jìn) 20233010418）作為同品種對比器械。與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、適用范圍方面相同，在性能參數、制造 材料等方面存在差異，針對差異提交了系統整體的導航定位與 控制精度測試，包括臺架測試、動(dòng)物試驗、尸體試驗等。 其中臺架測試包括基于人體支氣管模型的穿刺精度測試、 手術(shù)規劃功能測試，驗證了規劃軟件對 CT 數據讀取、測量和顯 示結果的準確性；配準功能測試結果顯示申報產(chǎn)品能夠完成所有配準步驟；導航功能測試驗證了軟件功能，導管可達性和定 位精度測試等。 動(dòng)物試驗共 4 項基于活體豬的研究。

第一項動(dòng)物試驗基于 健康豬開(kāi)展研究，以驗證安全性及可用性為主要目的。在動(dòng)物 氣道內外設置虛擬腫瘤（直徑約 1cm），進(jìn)行了與工作站配合使 用測試、術(shù)前規劃測試、配準測試、導管驅動(dòng)測試、導管定位 和活檢測試、緊急情況和故障處理測試等，顯示可以完成術(shù)前 規劃、配準、穿刺活檢操作，可達到左肺、右肺，上葉、下葉 及氣道內和氣道外等解剖部位。模擬多個(gè)部位的達到成功率（達 到、撤出）以及不良事件、并發(fā)癥等。無(wú)嚴重出血，發(fā)生一次 無(wú)需干預的氣胸，氣胸發(fā)生率的 95%置信區間低于 5%的考核標 準。 

第二項動(dòng)物試驗基于健康豬模型，以驗證穿刺準確性等有 效性指標為主要目的。在動(dòng)物氣道內外植入假腫瘤模型（直徑 10-20mm），進(jìn)行穿刺成功率驗證，顯示成功率為 93.3%，高于預 設接受標準。

第三項動(dòng)物試驗基于健康豬模型，以驗證對氣道內結節到 達性和標記準確性為主要目的，確認可在氣道內用基準標記物 標記腫瘤。在動(dòng)物氣道內植入假腫瘤模型（直徑 10-20mm），進(jìn) 行基準標記物標記驗證，顯示均成功到達并標記假腫瘤。

第四項動(dòng)物試驗基于健康豬模型，以驗證對氣道內結節到 達性和確認產(chǎn)品需求為主要目的，確認可在氣道內鉗除贅生物 以及滿(mǎn)足產(chǎn)品需求。在動(dòng)物體內植入假腫瘤模型（直徑約 1.5cm），觀(guān)察氣道內假腫瘤模型的到達情況，顯示均成功到達 假腫瘤部位。 尸體試驗基于一項研究，以驗證導航定位、穿刺準確性以 及驗證宣稱(chēng)的較為困難的解剖部位可到達性為主要目的。在尸 體內植入多個(gè)虛擬病灶（1cm，說(shuō)明書(shū)宣稱(chēng)部位），包括距離胸 膜 2cm 內，分布于左右上肺、下肺（宣稱(chēng)部位）等 18 個(gè)肺段， 觀(guān)察穿刺成功率，導航定位精度等指標，顯示穿刺成功率為 100%，95%置信區間高于預期接受標準。 

申請人還提交一項在澳大利亞開(kāi)展的臨床研究以輔助支持 產(chǎn)品的可用性，該臨床研究入組 30 例受試者，觀(guān)察導航成功率 （導管頭端距病灶最近邊緣≤2cm）及活檢成功率，術(shù)中及圍手 術(shù)期不良事件情況?；颊呓Y節范圍為10-26.4mm，支氣管級數為 3級-9級，上肺葉段結節 20例，試驗結果顯示，導航成功率 100%， 活檢成功率 96.7%。無(wú)器械相關(guān)不良事件。

 此外申請人還提供了申報產(chǎn)品境外上市后臨床應用數據等。

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