醫療器械行業(yè)是重法規、嚴監管行業(yè)，不管你知不知道，法規就在那里。所以，無(wú)論是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)還是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫療器械注冊人或是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷(xiāo)售無(wú)醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰案例，引以為鑒。

杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷(xiāo)售無(wú)醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰

2023年5月6日，浙江省杭州市錢(qián)塘區市場(chǎng)監督管理局根據移送線(xiàn)索，對杭州澳趣電子科技有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人在蘇寧易購平臺銷(xiāo)售未依法注冊第二類(lèi)醫療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。2023年7月28日，杭州市錢(qián)塘區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。

醫療器械監管人員是專(zhuān)業(yè)人員，對于行業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，任何違規行為都難逃監管人員的眼，醫療器械注冊人、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應遵紀守法，持續做好合規工作。

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