多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統（簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)系統）通常包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內窺鏡）、手術(shù)器械等。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為01-07-03。本文為大家說(shuō)說(shuō)腹腔內窺鏡手術(shù)系統臨床試驗設計要點(diǎn)及注意事項。

1.臨床試驗目的

為確認腹腔內窺鏡手術(shù)系統輔助醫生開(kāi)展手術(shù)的安全性和有效性，可采取多種方法，包括模型試驗、動(dòng)物試驗和臨床試驗等。注冊申請人在充分的模型試驗、動(dòng)物試驗確認產(chǎn)品性能和安全性的基礎上，科學(xué)合理的開(kāi)展臨床試驗設計。此時(shí)，臨床試驗目的為確認產(chǎn)品輔助醫生開(kāi)展腔鏡手術(shù)的有效性和安全性。

2.臨床試驗總體設計

腹腔內窺鏡手術(shù)系統為通用手術(shù)工具類(lèi)產(chǎn)品，輔助醫生完成手術(shù)操作，常用于泌尿外科、普通外科、婦科和胸外科（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床常見(jiàn)科室”）腔鏡手術(shù)。產(chǎn)品注冊時(shí)，注冊申請人可在上述科室選擇代表性的常見(jiàn)術(shù)式開(kāi)展臨床試驗，用于支持臨床常見(jiàn)科室的注冊申報。臨床試驗可采用前瞻性、單組目標值設計。

3.入排標準

受試者是經(jīng)過(guò)培訓的醫生按照臨床診療規范確定的、擬接受腹腔內窺鏡手術(shù)系統輔助進(jìn)行泌尿、普外、婦科和胸外代表性術(shù)式的患者。其他入選標準和排除標準的具體內容由申辦方和研究者具體討論決定。

4.評價(jià)指標和隨訪(fǎng)時(shí)間

（1）主要終點(diǎn)

主要有效性終點(diǎn)是手術(shù)未中轉率，將“手術(shù)未中轉”定義為未從腹腔內窺鏡手術(shù)系統輔助方法轉換為其他腹腔內窺鏡手術(shù)系統輔助、腹腔鏡下手術(shù)或者開(kāi)放性手術(shù)。

主要安全性終點(diǎn)是從第一個(gè)切口到術(shù)后30天符合Clavien-Dindo分級系統3級或以上標準的與器械相關(guān)的或可能相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率。

（2）次要終點(diǎn)

包括手術(shù)時(shí)間、術(shù)中估計失血量（mL）、患者疼痛評分、輸血率、器械缺陷發(fā)生率、住院時(shí)間、從第一個(gè)切口到術(shù)后30天的整體并發(fā)癥發(fā)生率（Clavien-Dindo 1級或以上）、不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率以及30天內再入院率、再次手術(shù)率和死亡率等。

5.臨床試驗樣本量

臨床試驗開(kāi)始前，注冊申請人需全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當數量病例的同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數據，經(jīng)科學(xué)分析（如Meta分析等），構建臨床試驗的目標值（性能目標），包括靶值和單側置信區間界限（通常為97.5%單側置信區間界限）。注冊申請人需提交目標值的確定依據和支持性資料。

例如，若經(jīng)過(guò)科學(xué)分析，該類(lèi)產(chǎn)品在臨床常見(jiàn)科室手術(shù)未發(fā)生中轉的比例可接受的最低標準為90%，申報產(chǎn)品預期手術(shù)未發(fā)生中轉的比例為99%，在雙側顯著(zhù)性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時(shí)，采用精確概率法進(jìn)行樣本量估算，臨床試驗的樣本量為60例。若行業(yè)可接受該類(lèi)產(chǎn)品在臨床常見(jiàn)科室的術(shù)后30天Clavien-Dindo3級或以上標準的并發(fā)癥發(fā)生率最低標準為16%，申報產(chǎn)品上述并發(fā)癥預期發(fā)生率為3%，在雙側顯著(zhù)性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時(shí)，采用精確概率法進(jìn)行樣本量估算，臨床試驗的樣本量為48例。綜上，臨床試驗的樣本量為60例。

當注冊申請人已通過(guò)臨床試驗確認該產(chǎn)品在一定適用范圍（如泌尿外科，普外科特定術(shù)式）內的有效性和安全性后，若在已有適用范圍上增加預期使用科室時(shí)，鼓勵申請人通過(guò)非臨床研究、臨床試驗確認產(chǎn)品的安全有效性，單科室臨床試驗的樣本量建議為15例左右。

6.臨床試驗術(shù)式

臨床試驗需覆蓋適用范圍內的常見(jiàn)代表性術(shù)式。代表性術(shù)式通常為更高風(fēng)險/更復雜的術(shù)式，對申報科室常見(jiàn)術(shù)式所能到達的手術(shù)工作區、目標組織類(lèi)型（如實(shí)質(zhì)組織、空腔組織、脈管組織等）及其涵蓋的手術(shù)任務(wù)（如抓取、切割、縫合、凝結、牽引、剝離、結扎等）具有覆蓋性。   

注冊申請人申請臨床常見(jiàn)科室時(shí)，臨床試驗中需包括：（1）泌尿外科：腎部分切除術(shù)（經(jīng)腹腔或后腹膜）、根治性前列腺切除術(shù)；（2）婦科：子宮根治性切除術(shù)加盆腔淋巴結清掃術(shù)；（3）普通外科：遠端胃癌根治術(shù)、結直腸癌根治術(shù)、肝切除術(shù)/脾切除術(shù)；（4）胸外科：肺段/肺葉切除術(shù)、食管癌根治術(shù)等。

各科室樣本量分布需基本均衡。已上市產(chǎn)品增加預期使用科室時(shí)，可參考上述要求選擇代表性術(shù)式。若注冊申請人采取其他代表性術(shù)式，需基于前述代表性術(shù)式的定義論證其合理性。

7.統計分析

可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》對臨床試驗結果進(jìn)行統計分析，得出結論。