腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審評要點(diǎn)（2023年修訂版）

本審評要點(diǎn)旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點(diǎn)是對腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

一、產(chǎn)品范圍

本審評要點(diǎn)適用于多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統（簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)系統），按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為01-07-03，管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品組成通常包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內窺鏡）、手術(shù)器械等。

（一）醫生控制臺

外科醫生位于醫生控制臺，通過(guò)使用手動(dòng)控制器（主控制器）和一組腳踏板（如有）來(lái)控制手術(shù)器械和內窺鏡（如有）的所有運動(dòng)。內窺鏡用于采集手術(shù)區域的立體圖像，外科醫生在3D觀(guān)察器（圖1）或者佩戴3D眼鏡在顯示屏（圖2）上觀(guān)察患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶(hù)界面特征。本文圖示僅為示例，實(shí)際不同廠(chǎng)家結構設計有所不同。

醫生控制臺最主要的控制部件為手動(dòng)控制器，如圖3所示。手動(dòng)控制器用以捕捉外科醫生的手部或者手臂動(dòng)作，例如手動(dòng)控制器平移6cm，終端器械移動(dòng)的距離為2cm，該比例可根據實(shí)際手術(shù)情況進(jìn)行調節（如有）。

（二）患者手術(shù)平臺

患者手術(shù)平臺位于手術(shù)床旁，包含分體或單體的多個(gè)機械臂，機械臂上可以連接內窺鏡（如有）和手術(shù)器械。內窺鏡用于提供患者解剖結構的3D視圖。手術(shù)器械由醫生通過(guò)醫生控制臺進(jìn)行控制，實(shí)現手術(shù)操作。不同廠(chǎng)家患者手術(shù)平臺的結構、設計和各部分的叫法可能有所差異，但基本原理和功能類(lèi)似。

1.   激光定位

患者手術(shù)平臺可具有激光指示燈，為用戶(hù)提供定位信息。手術(shù)前首先進(jìn)行水平定位和手術(shù)定位，使手術(shù)平臺和機械臂處于一個(gè)合適的手術(shù)位置。

2.   吊桿

吊桿是可調節的旋轉支撐結構，可以將機械臂移動(dòng)到適合于執行手術(shù)的位置。

3.   立柱

可向上或向下移動(dòng)吊桿以調整平臺的高度。

4.   機械臂

根據產(chǎn)品設計不同，機械臂數量可能不同。機械臂的作用是實(shí)現握持并移動(dòng)或操控內窺鏡（如有）和手術(shù)器械。機械臂通過(guò)器械中多個(gè)轉輪對器械進(jìn)行控制。每個(gè)轉輪負責控制不同的器械動(dòng)作，比如有的控制繞軸線(xiàn)自轉、有的控制開(kāi)合等。

（三）影像處理平臺（如有）

影像處理平臺包括系統核心設備、內窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺還可具有觸摸屏以觀(guān)看內窺鏡圖像并調整系統設置。內窺鏡控制器用于為內窺鏡提供控制和照明，視頻處理器用于從內窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號，并將處理后的圖像輸出提供給核心設備，系統核心設備功能包括：

1.與醫生控制臺及患者手術(shù)平臺進(jìn)行通信。將來(lái)自各種源（例如視頻處理器、外部輸入）的視頻信號分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）；

2.與能量平臺通信，從醫生控制臺腳踏板啟用能量實(shí)現電凝、電灼、電切、吻合、血管閉合等功能。

影像處理平臺組成如圖5所示。

手術(shù)系統如使用通用的三維腹腔內窺鏡（非手術(shù)系統專(zhuān)用）提供影像，產(chǎn)品組成可不包括影像處理平臺。

以上是典型的腹腔內窺鏡手術(shù)系統的工作原理，描述僅為舉例，注冊申報資料按產(chǎn)品實(shí)際情況描述，產(chǎn)品組成可在上述基礎上有所增減，例如不包括內窺鏡以及影像處理平臺，不包含激光定位裝置等。

腹腔內窺鏡手術(shù)系統核心的工作原理是“主從遙操作”，即操作者操控醫生控制臺上的主控制器，經(jīng)傳感器測量、主從映射變化、從手逆運動(dòng)學(xué)等機器人學(xué)原理，計算從手各關(guān)節的位置和速度，以實(shí)現對主手運動(dòng)的精確復制，從而精確控制患者手術(shù)平臺上的手術(shù)器械并完成手術(shù)。

三、參考文件

（一）適用和可參考的指導原則

見(jiàn)附件1。

（二）適用和可參考的標準

見(jiàn)附件2。

四、審評主要關(guān)注點(diǎn)

在參照相關(guān)法規、規章、指導原則、標準的情況前提下，結合下列關(guān)注點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)審評。

（一）綜述資料

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥監局2021年第121號）提交申報資料，在綜述資料中提供產(chǎn)品組成各部分的清晰的彩色實(shí)物圖示，包括醫生控制臺的各細節、患者手術(shù)平臺的各細節、手術(shù)器械末端、手術(shù)連接部、機械臂、按鍵、接口等，說(shuō)明各個(gè)組成部分的作用以及連接關(guān)系，包括腳踏面板上各部分的作用，多個(gè)機械臂如有差異的應予以說(shuō)明。說(shuō)明各運動(dòng)部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產(chǎn)品已獲得注冊證或正在進(jìn)行注冊，應提供相應注冊證或說(shuō)明注冊進(jìn)度，例如超聲軟組織手術(shù)刀頭配用的超聲軟組織手術(shù)設備。對于專(zhuān)用第三方設備，應提供雙方的合作協(xié)議。

列表比較與參考的同類(lèi)產(chǎn)品的異同，應包括在主控制臂、運動(dòng)控制、機械臂結構、手術(shù)器械等方面的差異。

（二）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照121號公告提交，重點(diǎn)關(guān)注以下風(fēng)險：

（1）運動(dòng)不受控：操作不當、軟件故障、機械臂碰撞等導致，造成患者意外傷害。

（2）感染風(fēng)險：手術(shù)器械未按要求進(jìn)行再處理。

（3）手術(shù)器械超期使用：應按照已驗證的次數使用，超期性能下降會(huì )導致手術(shù)風(fēng)險。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術(shù)要求可參考的標準見(jiàn)附件2，格式及內容見(jiàn)附件3。產(chǎn)品含有多個(gè)軟件組件的，應列出所有軟件組件的名稱(chēng)、發(fā)布版本及命名規則。涉及運動(dòng)范圍的，建議給出運動(dòng)范圍圖示。對于三維內窺鏡，產(chǎn)品技術(shù)要求中應包括左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對畸變偏差、左右兩路圖像旋轉偏差、左右兩路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時(shí)差（電子鏡適用）的要求。

3.研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究

3.1.1 應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。 提供產(chǎn)品機械臂搭載手術(shù)器械后的控制精度的相關(guān)技術(shù)資料，以及各級傳遞后的理論累計誤差；基于上述因素，確認產(chǎn)品當前所確定的主從控制精度是否合理且可接受。提供運動(dòng)控制重復性、復現性等驗證資料。重復性應考慮模擬產(chǎn)品在最不利情形下主從操作重復性的研究。復現性應考慮不同的手術(shù)環(huán)境、不同手術(shù)操作者、不同術(shù)式、不同入路深度、不同速度下運動(dòng)控制精度的一致性。提供主從映射下的器械末端運動(dòng)平滑度研究，提供在典型手術(shù)操作軌跡下運動(dòng)時(shí)的器械末端的速度、加速度以及末端振顫。申請人應闡述所選取的典型手術(shù)操作的確定依據。提供機械臂的穩定性研究，模擬各種非正常狀態(tài)（如誤操作、外界碰撞等）對設備穩定性的影響，評估是否會(huì )發(fā)生不可接受的風(fēng)險；提供手術(shù)器械與組織接觸力的研究；提供各種最不利情形下的延遲（機械延遲、視覺(jué)延遲）和運動(dòng)范圍研究。最不利的情形包括模擬臨床各種典型術(shù)式下，不同入路、不同擺位以及極端工作條件等。申請人應闡述最不利情形的確定依據。

3.1.2 聯(lián)合使用

含有超聲刀頭、血管閉合器的，應提供其與聲稱(chēng)的主機聯(lián)合使用研究資料。

3.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

3.3輻射安全研究

產(chǎn)品組成中如含有光源，應提供光輻射安全研究資料?？蓞⒖肌夺t療器械光輻射安全注冊審查指導原則》提交資料。

3.4軟件研究

手術(shù)系統軟件安全性級別通常為嚴重。申請人應按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò )安全（例如具備電子數據交換、遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn))，應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

3.5生物學(xué)特性研究

手術(shù)系統中內窺鏡、手術(shù)器械、3D觀(guān)察器等與人體（患者、操作者等）直接或間接接觸的部分，應進(jìn)行生物學(xué)特性研究。

（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

（2）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應當進(jìn)行評價(jià)。

（3）生物學(xué)評價(jià)的策略、依據和方法。

（4）已有數據和結果的評價(jià)。

（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

（6）完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數據。

如含有多種手術(shù)器械且原材料、滅菌方式、加工工藝、預期用途等存在差異的，應對每種手術(shù)器械分別開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)。生物學(xué)特性研究應描述每個(gè)接觸部位所用的材料，以圖示進(jìn)行說(shuō)明，如涉及開(kāi)展生物學(xué)試驗的，通常應考慮開(kāi)展細胞毒性、致敏、皮內反應、材料介導的致熱性（如適用）、急性全身毒性（如適用）試驗，可選取典型產(chǎn)品進(jìn)行試驗，并說(shuō)明評價(jià)產(chǎn)品與試驗產(chǎn)品之間的差異。如手術(shù)器械的成分僅為醫用不銹鋼，不包含鍍層或者金屬合金，無(wú)加工助劑或者滅菌劑殘留的，申請人如提供了材質(zhì)證明，可豁免生物相容性試驗。具有可浸提物/可瀝濾物的手術(shù)器械及其附件，應考慮致熱性和急性全身毒性的要求。與已上市產(chǎn)品相比，如內窺鏡或手術(shù)器械中采用新的材料，申請人應在評價(jià)資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗，可參考《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監械﹝2007﹞345號）中的附件2出具評價(jià)報告。

3.6清潔、消毒、滅菌研究

手術(shù)系統中的內窺鏡以及手術(shù)器械在使用過(guò)程中與人體無(wú)菌組織接觸，使用前均應進(jìn)行滅菌。申請人應開(kāi)展清潔、消毒、滅菌研究。

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。

（2）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數進(jìn)行清洗、消毒、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能功能符合預期要求。申請人進(jìn)行滅菌確認時(shí)應考慮經(jīng)確認的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設備、滅菌包裝等?？蓞⒖济绹鳩DA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。

滅菌確認報告應能證明所推薦的滅菌工藝對于申報產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應接受最?lèi)毫拥奈⑸锾魬鸷蜏缇魬?，并在滅菌后進(jìn)行無(wú)菌測試。若申請人經(jīng)過(guò)評價(jià)認為申報產(chǎn)品適用于其他已確認產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評價(jià)資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認報告，評價(jià)資料應對與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評價(jià)，包括生物負載、包裝、結構（開(kāi)口、內表面等）、材料、制作過(guò)程等。

（3）使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

（4）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。例如EO（環(huán)氧乙烷）滅菌應考慮EO、ECH（2-氯乙醇）殘留。

（5）以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規定滅菌方法的研究資料。

3.7模型試驗研究

申請人可通過(guò)模型試驗對產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行確認。對于手術(shù)機器人，與臨床使用相關(guān)的主要是操控性能、手術(shù)效果、手術(shù)安全性的評價(jià)，操控性能評價(jià)需考慮的因素包括組織器官類(lèi)型，手術(shù)動(dòng)作（縫合、切割、抓取等）、手術(shù)空間和機械臂擺位等問(wèn)題。手術(shù)效果的評價(jià)通常包括手術(shù)成功率、手術(shù)時(shí)間、出血量等，手術(shù)安全性評價(jià)主要是術(shù)中不良事件發(fā)生率。

申請人可通過(guò)患者模型對手術(shù)機器人操控性能和部分手術(shù)效果及安全性進(jìn)行評價(jià)，選擇的患者模型應盡可能準確表達人體解剖結構、組織特性以及疾病特性，最大程度復現臨床手術(shù)風(fēng)險，同時(shí)考慮通過(guò)智能化設計對操控性能進(jìn)行客觀(guān)量化評價(jià)，申請人應對模型的適宜性（材質(zhì)、結構、臨床風(fēng)險復現等）進(jìn)行說(shuō)明。模型試驗可根據手術(shù)機器人擬申請的適用范圍選擇典型術(shù)式開(kāi)展，模型試驗樣本量根據臨床適用范圍確定,應能模擬臨床常用操作和最難操作, 選取已上市產(chǎn)品作為對照組,并選取不同操作者開(kāi)展試驗，典型術(shù)式參考臨床試驗和動(dòng)物試驗要求。

申請人首個(gè)產(chǎn)品申請上市時(shí)，需要提交臨床試驗資料，模型試驗可在設計開(kāi)發(fā)過(guò)程用于產(chǎn)品性能評估，注冊時(shí)是否提交模型研究不做要求。產(chǎn)品變更如涉及操控性能和手術(shù)效果評價(jià)，建議開(kāi)展模型試驗研究并提交研究資料。

3.8動(dòng)物試驗研究

腹腔內窺鏡手術(shù)系統首次申請上市時(shí)，以及產(chǎn)品變更涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評價(jià)時(shí)，在臨床評價(jià)前，通常需開(kāi)展動(dòng)物試驗。產(chǎn)品變更如不涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評價(jià)時(shí)，可不開(kāi)展動(dòng)物試驗，采用模型試驗評價(jià)。申請人可參考《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》決策是否開(kāi)展動(dòng)物試驗。

動(dòng)物試驗研究資料應當包括試驗目的、實(shí)驗動(dòng)物信息、受試器械和對照信息、動(dòng)物數量、評價(jià)指標和試驗結果、動(dòng)物試驗設計要素的確定依據等內容。應基于動(dòng)物試驗目的設計動(dòng)物試驗方案，當需要通過(guò)動(dòng)物試驗研究證明產(chǎn)品的安全有效性時(shí)，動(dòng)物試驗要求可參考附件4。

鼓勵申請人采用科學(xué)原則進(jìn)行設計確認，如已有的研究資料能夠證明申報產(chǎn)品的安全有效性，申請人無(wú)需額外開(kāi)展本要點(diǎn)要求的模型研究和動(dòng)物試驗研究。

3.9穩定性研究

3.9.1 貨架有效期

產(chǎn)品組成中如含有無(wú)菌提供的手術(shù)器械或附件，例如超聲刀頭，血管閉合器，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過(guò)對產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或實(shí)時(shí)老化試驗，試驗后對產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能和無(wú)菌檢測，對包裝外觀(guān)、完整性、密封性進(jìn)行檢測，證明產(chǎn)品在有效期內保持無(wú)菌且性能功能符合預期要求?？蓞⒖肌稛o(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》（2022年修訂版）。

3.9.2 使用穩定性

不同產(chǎn)品影響使用穩定性的因素不同，對于手術(shù)系統，需分別規定各個(gè)組成部分的有效期并提供相應的研究資料。對于有限次重復使用且使用前需要滅菌的器械，例如內窺鏡和手術(shù)器械，其使用穩定性主要取決于耐受的滅菌次數，其使用次數研究通常與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過(guò)對手術(shù)器械模擬多次使用、清潔、消毒滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行測試，證明產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。

對于手術(shù)系統中的其他組成部分，例如醫生控制臺、患者手術(shù)平臺等，其使用穩定性需要考慮使用的影響、環(huán)境的影響等多種因素，可通過(guò)可靠性測試進(jìn)行驗證。通過(guò)對產(chǎn)品進(jìn)行老化/疲勞試驗，試驗后對產(chǎn)品性能、功能和電氣安全進(jìn)行檢驗，證明器械在聲稱(chēng)的有效期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。設備中如包含可更換的部件或附件，應對更換周期進(jìn)行研究，同時(shí)在說(shuō)明書(shū)和標簽中明確產(chǎn)品的使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養及維護方法。有效期的試驗方法和試驗報告可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》。

使用穩定性研究還包括不同工作環(huán)境下的穩定性研究，可參考GB/T 14710-2009 開(kāi)展。

3.9.3 運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運輸穩定性通常通過(guò)模擬運輸試驗進(jìn)行，通過(guò)模擬在貯存和運輸的過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì )發(fā)生性能、功能改變，包裝系統具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?，F象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運輸穩定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進(jìn)行，也可以參考相應的國際標準，運輸貯存環(huán)境應與申請人產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規定的條件一致。

3.10人因設計/可用性研究

手術(shù)系統在醫療器械中屬于操控相對復雜的器械，且其操控性對于產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要，為高使用風(fēng)險器械，可用性研究也因此顯得尤為重要?？捎眯允侵割A期用戶(hù)在預期使用場(chǎng)景下正常使用醫療器械時(shí)，保證醫療器械安全使用的用戶(hù)接口（用戶(hù)界面）易用特性。用戶(hù)接口是指用戶(hù)與醫療器械人機交互的全部對象及方式，包括醫療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書(shū)與標簽、包裝、用戶(hù)培訓材料等，可用性研究可參考YY/T 1474 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用、YY/T  9706.106 醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過(guò)可用性研究，識別和評估所有與使用相關(guān)的風(fēng)險，確認所有剩余風(fēng)險是可接受的。我國組織起草的《醫療器械人因設計技術(shù)審查指導原則》已完成公開(kāi)征求意見(jiàn)，相關(guān)人員可關(guān)注后續發(fā)布通知。

可用性測試是指在實(shí)驗室、模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶(hù)接口測試，包括申請人的模擬使用測試、可用性實(shí)驗室的檢驗測試、真實(shí)使用環(huán)境的現場(chǎng)測試，也可與已上市同類(lèi)醫療器械開(kāi)展可用性對比測試。

3.11注冊單元

通常與手術(shù)系統存在物理連接或者電氣連接的專(zhuān)用的部件或者附件可以與手術(shù)系統作為同一注冊單元，例如通過(guò)機械臂控制的內窺鏡和手術(shù)器械均可與手術(shù)系統作為一個(gè)注冊單元。

與手術(shù)系統不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該手術(shù)系統作為一個(gè)注冊單元，例如傳統的穿刺用器械或其他不通過(guò)機械臂控制的手術(shù)器械或附件。對于在臨床中共同使用，與手術(shù)系統連接的通用設備、能量平臺，則不與該系統作為同一個(gè)注冊單元，例如內窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設備、超聲切割止血設備等，與手術(shù)系統連接使用的手術(shù)器械也可單獨注冊。

手術(shù)過(guò)程中覆蓋手術(shù)系統用的一次性使用無(wú)菌保護套不與手術(shù)系統作為一個(gè)注冊單元。

配合使用的通用三維腹腔內窺鏡以及其圖像處理主機，不與手術(shù)系統作為一個(gè)注冊單元。但如果三維內窺鏡和圖像處理主機（可集成冷光源）為手術(shù)系統專(zhuān)用，則可作為一個(gè)注冊單元。

當控制系統與手術(shù)器械、內窺鏡或附件不作為一個(gè)注冊單元時(shí)，需在控制系統的適用范圍中明確“需與已獲準配合使用的手術(shù)器械、內窺鏡及附件配合使用”。內窺鏡、手術(shù)器械及其他附件適用范圍中需明確配合使用的控制系統的生產(chǎn)企業(yè)、名稱(chēng)及型號。

(三) 臨床試驗資料

1.臨床試驗目的

為確認腹腔內窺鏡手術(shù)系統輔助醫生開(kāi)展手術(shù)的安全性和有效性，可采取多種方法，包括模型試驗、動(dòng)物試驗和臨床試驗等。注冊申請人在充分的模型試驗、動(dòng)物試驗確認產(chǎn)品性能和安全性的基礎上，科學(xué)合理的開(kāi)展臨床試驗設計。此時(shí)，臨床試驗目的為確認產(chǎn)品輔助醫生開(kāi)展腔鏡手術(shù)的有效性和安全性。

2.臨床試驗總體設計

腹腔內窺鏡手術(shù)系統為通用手術(shù)工具類(lèi)產(chǎn)品，輔助醫生完成手術(shù)操作，常用于泌尿外科、普通外科、婦科和胸外科（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床常見(jiàn)科室”）腔鏡手術(shù)。產(chǎn)品注冊時(shí)，注冊申請人可在上述科室選擇代表性的常見(jiàn)術(shù)式開(kāi)展臨床試驗，用于支持臨床常見(jiàn)科室的注冊申報。臨床試驗可采用前瞻性、單組目標值設計。

3.入排標準

受試者是經(jīng)過(guò)培訓的醫生按照臨床診療規范確定的、擬接受腹腔內窺鏡手術(shù)系統輔助進(jìn)行泌尿、普外、婦科和胸外代表性術(shù)式的患者。其他入選標準和排除標準的具體內容由申辦方和研究者具體討論決定。

4.評價(jià)指標和隨訪(fǎng)時(shí)間

（1）主要終點(diǎn)

主要有效性終點(diǎn)是手術(shù)未中轉率，將“手術(shù)未中轉”定義為未從腹腔內窺鏡手術(shù)系統輔助方法轉換為其他腹腔內窺鏡手術(shù)系統輔助、腹腔鏡下手術(shù)或者開(kāi)放性手術(shù)。

主要安全性終點(diǎn)是從第一個(gè)切口到術(shù)后30天符合Clavien-Dindo分級系統3級或以上標準的與器械相關(guān)的或可能相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率。

（2）次要終點(diǎn)

包括手術(shù)時(shí)間、術(shù)中估計失血量（mL）、患者疼痛評分、輸血率、器械缺陷發(fā)生率、住院時(shí)間、從第一個(gè)切口到術(shù)后30天的整體并發(fā)癥發(fā)生率（Clavien-Dindo 1級或以上）、不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率以及30天內再入院率、再次手術(shù)率和死亡率等。

5.臨床試驗樣本量

臨床試驗開(kāi)始前，注冊申請人需全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當數量病例的同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數據，經(jīng)科學(xué)分析（如Meta分析等），構建臨床試驗的目標值（性能目標），包括靶值和單側置信區間界限（通常為97.5%單側置信區間界限）。注冊申請人需提交目標值的確定依據和支持性資料。

例如，若經(jīng)過(guò)科學(xué)分析，該類(lèi)產(chǎn)品在臨床常見(jiàn)科室手術(shù)未發(fā)生中轉的比例可接受的最低標準為90%，申報產(chǎn)品預期手術(shù)未發(fā)生中轉的比例為99%，在雙側顯著(zhù)性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時(shí)，采用精確概率法進(jìn)行樣本量估算，臨床試驗的樣本量為60例。若行業(yè)可接受該類(lèi)產(chǎn)品在臨床常見(jiàn)科室的術(shù)后30天Clavien-Dindo3級或以上標準的并發(fā)癥發(fā)生率最低標準為16%，申報產(chǎn)品上述并發(fā)癥預期發(fā)生率為3%，在雙側顯著(zhù)性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時(shí)，采用精確概率法進(jìn)行樣本量估算，臨床試驗的樣本量為48例。綜上，臨床試驗的樣本量為60例。

當注冊申請人已通過(guò)臨床試驗確認該產(chǎn)品在一定適用范圍（如泌尿外科，普外科特定術(shù)式）內的有效性和安全性后，若在已有適用范圍上增加預期使用科室時(shí)，鼓勵申請人通過(guò)非臨床研究、臨床試驗確認產(chǎn)品的安全有效性，單科室臨床試驗的樣本量建議為15例左右。

6.臨床試驗術(shù)式

臨床試驗需覆蓋適用范圍內的常見(jiàn)代表性術(shù)式。代表性術(shù)式通常為更高風(fēng)險/更復雜的術(shù)式，對申報科室常見(jiàn)術(shù)式所能到達的手術(shù)工作區、目標組織類(lèi)型（如實(shí)質(zhì)組織、空腔組織、脈管組織等）及其涵蓋的手術(shù)任務(wù)（如抓取、切割、縫合、凝結、牽引、剝離、結扎等）具有覆蓋性。   

注冊申請人申請臨床常見(jiàn)科室時(shí)，臨床試驗中需包括：（1）泌尿外科：腎部分切除術(shù)（經(jīng)腹腔或后腹膜）、根治性前列腺切除術(shù)；（2）婦科：子宮根治性切除術(shù)加盆腔淋巴結清掃術(shù)；（3）普通外科：遠端胃癌根治術(shù)、結直腸癌根治術(shù)、肝切除術(shù)/脾切除術(shù)；（4）胸外科：肺段/肺葉切除術(shù)、食管癌根治術(shù)等。

各科室樣本量分布需基本均衡。已上市產(chǎn)品增加預期使用科室時(shí)，可參考上述要求選擇代表性術(shù)式。若注冊申請人采取其他代表性術(shù)式，需基于前述代表性術(shù)式的定義論證其合理性。

7.統計分析

可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》對臨床試驗結果進(jìn)行統計分析，得出結論。

 (四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及其他適用法規、標準、指導原則、審評要點(diǎn)中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標簽要求的規定，應包括機械臂振動(dòng)振幅、末端振動(dòng)振幅和時(shí)間、主從操作精度（準確度、重復性）、運動(dòng)范圍（有效工作空間）等性能指標要求。說(shuō)明書(shū)還應簡(jiǎn)要描述已開(kāi)展的模型試驗、動(dòng)物試驗研究概述，包括試驗術(shù)式、樣本量、試驗結果等。

注冊申請人需在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提供臨床試驗基本信息，包括臨床試驗目的、試驗設計、受試人群、樣本量、手術(shù)術(shù)式以及各術(shù)式病例數、評價(jià)指標、試驗結果（包括手術(shù)未中轉率、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中估計失血量（mL）、輸血率、不良事件發(fā)生情況等）。

注冊申請人需在說(shuō)明書(shū)進(jìn)行如下說(shuō)明，該產(chǎn)品在其適用范圍下的安全有效性是基于其作為手術(shù)工具的評估，不包括惡性腫瘤相關(guān)臨床結局評估，如惡性腫瘤的治療效果(總生存率、無(wú)病生存率、局部復發(fā)等) 。

注冊申請人需在說(shuō)明書(shū)中明確該產(chǎn)品只有經(jīng)過(guò)培訓且考核合格的醫生才能使用本產(chǎn)品?？紤]到長(cháng)時(shí)間注視三維腹腔內窺鏡的顯示器可能導致部分醫生出現頭暈、惡心等癥狀，注冊申請人還需在說(shuō)明書(shū)中明確如有癲癇等病史的醫生建議謹慎使用。

注冊申請人在說(shuō)明書(shū)中除明確基本的安裝和使用說(shuō)明外，需明確與該類(lèi)產(chǎn)品設計相關(guān)的特別注意事項，如本產(chǎn)品的力反饋與使用普通胸腹腔鏡的力反饋不同，醫生須依靠視覺(jué)提示來(lái)增強力反饋等。

注冊申請人需在說(shuō)明書(shū)中提示可能轉開(kāi)放手術(shù)的情況，并將相應風(fēng)險告知患者。注冊申請人還需在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確患者擺位和體腔切口規劃等信息。

（五）體系考核關(guān)注點(diǎn)

關(guān)注變更（軟件變更、與運動(dòng)控制相關(guān)的關(guān)鍵元器件、生產(chǎn)工藝等）是否符合GMP以及法規要求。

（六）審評報告注意事項

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品組成中如包含手術(shù)器械，產(chǎn)品名稱(chēng)通?？擅麨椤案骨粌雀Q鏡手術(shù)系統”；產(chǎn)品組成中如不包含手術(shù)器械，僅包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺和影像處理平臺基本配置，產(chǎn)品名稱(chēng)可命名為“腹腔內窺鏡手術(shù)器械控制系統”。如產(chǎn)品不屬于GB 9706.1中“ME系統”范疇，則產(chǎn)品名稱(chēng)命名為“腹腔內窺鏡手術(shù)設備”或“腹腔內窺鏡手術(shù)器械控制設備”。如產(chǎn)品適用范圍同時(shí)包含腹腔內窺鏡手術(shù)和胸腔內窺鏡手術(shù),可命名為"胸腹腔內窺鏡手術(shù)系統”、“胸腹腔內窺鏡手術(shù)設備”或“胸腹腔內窺鏡手術(shù)器械控制系統”。

2.結構組成

醫療器械注冊證產(chǎn)品結構組成一欄可描述為由醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺（如有）、三維腹腔內窺鏡（如有）、手術(shù)器械以及附件組成，但同時(shí)在注冊證附件中以列表的形式明確系統組件中每個(gè)組成部分的規格型號和所包含的組成，在綜述資料中詳述每個(gè)組成部分的功能，附件中結構組成描述舉例見(jiàn)表1。附件可包括可插拔的線(xiàn)纜、轉接頭、一次性使用絕緣套等。如含有一次性使用的或無(wú)菌提供的產(chǎn)品組成，應明確。產(chǎn)品組成中如包含血管閉合器、超聲手術(shù)刀頭，應在手術(shù)器械列表中明確其配合使用的主機，配用的主機應經(jīng)過(guò)驗證。

表1 產(chǎn)品結構組成列表示例

以上僅為舉例，注冊時(shí)應根據產(chǎn)品實(shí)際情況明確產(chǎn)品組成，不含有“等”字樣表述

。對于手術(shù)器械，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按無(wú)源手術(shù)器械和有源手術(shù)器械分別列表明確，格式舉例見(jiàn)表2。

表2 手術(shù)器械列表舉例

五、《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項內容的適用

性六、其他

產(chǎn)品組成中的無(wú)源手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械的注冊申報資料可參考《腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊審查指導原則第1部分：手術(shù)器械》，超聲刀頭注冊申報資料可參考《超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版）。