從粗獷的分類(lèi)角度，行業(yè)內認為醫院里面的用到的，除了藥，就都是醫療器械，但這種說(shuō)法并不嚴謹。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療機構中患者服裝這類(lèi)產(chǎn)品，及企業(yè)經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。

銷(xiāo)售醫療機構中患者服裝需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)需要有對應的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，則需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

醫療機構中患者服裝：由無(wú)紡布或紡織布組成。分為分身式（上衣和褲子）或連身式（裙袍，如婦科手術(shù)病人、泌尿科手術(shù)病人、肛腸科手術(shù)病人專(zhuān)用）兩種，有一次性住院服、一次性手術(shù)服、一次性檢查服三種規格。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于患者在醫療機構中使用，使醫療環(huán)境免受病人的污染及交叉污染。

按照國家藥監局文件，醫療機構中患者服裝不作為醫療器械管理，因此，銷(xiāo)售醫療機構中患者服裝企業(yè)無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，也無(wú)需辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。