2024年4月19日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第4號）》，介入式左心室輔助系統、一次性使用冠脈血管內沖擊波導絲及血管內沖擊波治療設備、人工晶狀體、經(jīng)導管心肌射頻消融系統等7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查，詳見(jiàn)正文。

創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第4號）

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：介入式左心室輔助系統

申 請 人：上海心恒睿醫療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用冠脈血管內沖擊波導絲及血管內沖擊波治療設備

申 請 人：上海微創(chuàng )旋律醫療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：人工晶狀體 

申 請 人：天津世紀康泰生物醫學(xué)工程有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導管心肌射頻消融系統

申 請 人：杭州德晉醫療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導管二尖瓣瓣膜系統

申 請 人：江蘇臻億醫療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱(chēng)：磁共振監測半導體激光治療設備和一次性使用激光光纖套件 

申 請 人：華科精準（北京）醫療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱(chēng)：頸動(dòng)脈支架系統

申 請 人：蘇州中天醫療器械科技有限公司

公示時(shí)間：2024年4月19日至2024年5月7日

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