從今天開(kāi)始，我想做一個(gè)系列的有關(guān)醫療器械注冊知識的科普，為新入醫療器械行業(yè)的朋友們科普醫療器械注冊小知識，今天為大家說(shuō)說(shuō)新研制醫療器械的管理類(lèi)別的確定和處理。
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新研制的醫療器械如何確定產(chǎn)品管理類(lèi)別？
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家藥品監督管理局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
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